设备验证&确认

高武 · 发表于 2017-7-16 15:43:21

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设备验证和确认怎么区分，验证和确认的概念不一样吧，我们写方案的时候是设备确认还是设备验证

黑色的天空 · 发表于 2017-7-17 08:29:35

工艺才是验证，设备是确认。

tp0005124 · 发表于 2017-7-17 08:38:12

设备确认啊，你看看法规里确认与验证的概念，说的很清楚。

zysx01234 · 发表于 2017-7-17 08:39:47

GMP第139条写得很明白。
第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

CAB2017 · 发表于 2017-7-17 08:43:32

确认是对本身性能的认定，验证是对适用性的认定。再结合相关条款就不看理解了

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-17 09:13:45

一般设备都是用确认，设施类的或者一些大的系统用验证。概念在GMP和指南、WHO的验证附件里面都有说明的，你去看看

DK1024 · 发表于 2017-7-17 09:17:03

验证是要结合工艺、产品一起的。

高武 · 发表于 2017-7-17 10:19:26

黑色的天空发表于 2017-7-17 08:29
工艺才是验证，设备是确认。

那怎么在蒲公英上大部分人写的设备都是验证，例如空气净化系统验证纯化水系统验证等

脚踏七彩祥云 · 发表于 2017-7-17 11:36:14

能确认的直接确认，不能直接确认的才会用到验证。

Jun.Li · 发表于 2017-7-17 13:16:23

两者不管在哪个参考资料上都有详细定义，定义是不同的

chen5385973 · 发表于 2017-7-17 13:20:47

验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动
两者针对的对象不同

[其它] 设备验证&确认