培养基是否属于医疗器械

LZZL2828

请教一下大家，实验室用的培养基如硫乙醇酸盐流体培养基，TSB,哥伦比亚琼脂培养基等等，属于医疗器械吗，是否按医疗器械管理，需要注册证吗，谢谢各位

玄月望夏

这个不是医疗器械吧？没听过这个说法啊

estival

这个属于试剂试药

快乐一只鱼

同意楼上，应该属于试剂试药

mrdai556

那培养基的供应商怎么管理啊？

仁者心动

　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

培养基用于人体？用于治疗或者诊断？

LZZL2828

estival 发表于 2017-10-26 15:14
这个属于试剂试药

嗯嗯，谢谢

syhorchid

对啊，培养基应该属于试剂，而不属于医疗器械！

小金库

谢谢分享

nilou

楼上全部胡说八道。
2018年至2022年，中检院每次发布的医疗器械分类目录均有对不同培养基的分类鉴定，将很多药厂、医院非临床使用的培养基踢出了医疗器械的队伍。
2017年以前，参考https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20080927120001979.html（已经废止），按照用途不同，划分为第一类和第二类医疗器械。
2020年，参考https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20200327160800941.html，将纯化水、透析用水微生物检测的R2A琼脂培养基，排除在医疗器械之外
2021年，参考https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211029152805184.html，用于微生物鉴别和药敏试验的培养基，按照不同用途，划分为第一类和第二类体外诊断试剂。
2022年开始，参考https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20220713131450183576.html，以下各类培养基不再属于体外诊断试剂/医疗器械
（十五）物表培养基：由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉经配制、高压灭菌，定量灌入一次性无菌有计数方格的平皿内而成。用于物品（机械、手、包装材料等）表面微生物的测试，广泛用于制药、食品以及化妆品等企业的环境微生物检测。不用于微生物鉴别和药敏试验。
（二十一）冷过滤植物蛋白胨肉汤培养基：由植物蛋白胨、酵母提取物、氯化钠、磷酸氢二钾、葡萄糖组成。为无菌药品制备过程中发生的微生物污染提供检测指标。
（二十二）植物蛋白胨肉汤培养基：由植物蛋白胨、酵母提取物、氯化钠、磷酸氢二钾、葡萄糖组成。用于制药企业的无菌检测。
即不再属于体外诊断试剂/医疗器械）。

Anywang

nilou 发表于 2022-8-23 17:11
楼上全部胡说八道。
2018年至2022年，中检院每次发布的医疗器械分类目录均有对不同培养基的分类鉴定，将很 ...

CAR-T用到的细胞培养基属于医疗器械吗

焚琹煑鶴

Anywang 发表于 2024-2-21 15:27
CAR-T用到的细胞培养基属于医疗器械吗

不属于。属于生产用原材料。