聊聊记录那点儿事

生活不止眼前

聊聊记录那点儿事

记录在我们制药企业的工作中的使用应该是最多的，记录顾名思义就是一些事情的记载，以便查阅、追溯等，记录根据功能不同有生产记录，物料领取记录，物料发放记录，消毒液配制记录，设备（仪器）使用记录，检验记录，不合格品销毁记录，甚至包括各种纸质记录的发放记录等等。可以这么说，基本上对生产药品有关的所有活动都用写记录的方式记录了下来。记录能够反映我们所有活动，下面我简单谈一下记录的作用。

记录的追溯功能，在生产过程中的各个生产环节你是否按照工艺规程进行生产，每一个工艺步骤完成后，生产记录的内容是否和工艺要求一致，生产时间、产量、过程参数、生产过程中使用了那些设备，操作人是谁，复核人是谁，QA是谁等等，都很直观的体现出来，我们通过记录就能知道这批产品的生产过程。通过设备的使用记录，我们可以看出这台机器最近使用率是怎么样的，故障率高不高，设备运行多长时间，是否到了维护保养的时间等等。GMP第86条要求：“用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用记录，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。”因为我们从事生产活动是一系列的连续活动，使用各种生产设备，生产记录和生产设备的记录是有直接联系的。作为与药品生产活动密切相关的设备（仪器）运行记录，往往能够从另一个侧面反映企业GMP实施情况。有的检查人员甚至直接从调阅“设备（仪器）运行记录”入手，再与批记录数据进行关联核对。如果你的设备使用记录不能与生产批记录想对应，那么你的生产一定是不真实的。

记录的提醒功能。我们在生产活动中填写记录，记录也会有规定工艺参数范围，提醒我们按照规定的工艺参数去生产，恪守相关规程，防范各类差错，QA人员可以通过审核生产记录，现场设备使用记录，计量器具的使用记录，了解车间生产情况，识别相关风险，及时发现和处理偏差。

记录是GMP检查的重要组成部分，大家都知道GMP的三要素是人员、软件、硬件，记录就属于软件的一部分，各种记录可以反应企业GMP的实施情况吗，GMP的要求就是一切都要按照规程做，一切都要记录下来。药品监管部门对企业的各类检查活动，可以从多个侧面入手。从记录入手记录就是一个切入点。作为与药品生产活动密切相关的设备（仪器）运行记录，你的设备在这个时间段生产了A品种，我在查看其他工艺设备在相同时间或是理论上应该生产A品种时，是否有记录，是否一致，顺着这条线，还可以查询你的物料领取记录是否合理，产品检验记录是否符合时间逻辑等等，这些记录都有着紧密的联系，最终通过查看这一系列的记录，检查人员就可以判断出我们GMP的执行情况。

未来记录的发展方向。记录的填写也是生产活动中的一项重要工作，一份批生产记录一般都有几十页之多，多则上百页，光是批记录的发放和批记录填写完成后的审核，都需要很大的人力，物力的投入，如果未来的发展能够实现无纸化办公，人员操作电脑下达生产指令，生产指令下达后，在生产过程中只需输入生产批号，称量系统、生产设备生产过程中使用的各种参数在生产结束后直接上传回主电脑系统，具有权限的人员可以查阅，生产过程中实时查看生产情况，生产完成后自动生成电子版的生产记录、设备运行记录等等，这样就可以节省许多的人力，物力。同时电子数据，在回顾分析、趋势分析工作中更加快捷，上传下达共享起来更加的便捷，是纸质记录所无法做到的。

随着工业4.0的到来，电子签名、审计追踪等已经实施，人工智能的快速发展，互联网技术的应用，无纸化生产的时代在不久的将来就能实现，在实施生产过程中的一切活动，生产、仓储、设备、检验都可以集成到一起，生产的各个环节都可以使用电子数据记录下来，同时避免了人工填写的差错，信息的传递更加的及时，生产效率肯定会大大提高，我们期待这一时代的到来。

pipixiong

支持楼主的说法，记录在整个制药生产生命周期中的线，是制造过程的纸面数据化过程也是证据。各项检查看的都是各种记录和台账。记录的准确性、真实性、及时性在我们日常工作中也是经常提到和重视的。
记录的填写要靠人工，记录过程中填写的失误或错误是不可避免的，就算是有生产部和质量部的层层审核，失误也不可能完全杜绝。
我的理想化的记录方式是全电子签名，车间各个岗位全是ipad填写记录，岗位生产结束，数据在有效时间内填写完成后，上传关闭。所有检验数据完成后自动上传关闭。公式自动生成，未填写完的记录会有警告提示。公司有自己的闭合网路，工程、仓储、生产、质量上传数据有专用服务器储存、分析、审计追踪。最后生成电子版记录、台账。在这种模式下，以后计算机化系统验证更加繁琐，数据完整性和持续性工艺验证变的弱化，管理变为模块化。
以上只是理想，未来30年内都不太可能会实现，因为这些不光基于IT技术的发展，更基于药厂产品利润和人员素质情况。无纸化办公在一些药厂已经实现，但是全面无纸化和全自控化管理还是任重道远，需要大量的资金、磨合、专业人员。
但我相信电子化记录将会是以后制造业发展的方向。我们还需改善我们的观念。

kington

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陈玉海

批记录是一个永久的话题

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希望快点来临

clq414

前来学习高论！