包装密封性问题

sunjie0416 · 发表于 2019-3-13 14:22:36

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各位蒲友，跟大家请教几个问题：1、西林瓶的密封性验证大家都怎么做的，都是参照的验证指南或是无菌指南里用灌装培养基的瓶子倒置在菌液里嘛？还有用别的方法的嘛？
2、轧盖机验证里做轧盖密封性确认，这个大家是单独做还是跟容器（西林瓶）密封性验证合起来一起做？如果单独做的都用的什么方法呀？

补充内容 (2019-3-13 16:19):
另外，日常生产还需要抽样检测密封性嘛还是只做验证就可以了

Boreas · 发表于 2019-3-13 16:00:51

你们中控（或过程监控）怎么测？不放在验证里一起么？比如用色水负压检测。财大气粗的话检测方法太多了，高压放电检。

不可见异物 · 发表于 2019-3-13 16:15:25

真空衰减激光顶空高压放电，按照现在技术发展趋势，以后肯定会要求使用确定性方法的

sunjie0416 · 发表于 2019-3-13 16:20:31

Boreas 发表于 2019-3-13 16:00
你们中控（或过程监控）怎么测？不放在验证里一起么？比如用色水负压检测。财大气粗的话检测方法太多了，高 ...

日常生产需要抽样检测密封性嘛

哈尔滨-HR · 发表于 2019-3-13 16:52:54

气密性检测仪进行测定。

妙手药王 · 发表于 2019-3-13 20:52:51

这个课题很大，目前大部分企业能自圆其说就不错了

zhaosc8326 · 发表于 2019-3-14 08:28:38

法规没强制要求用什么方法

15866990895 · 发表于 2019-3-14 08:38:59

目前主要采取色水负压检测和真空度检测，每个品种单独做确认。

Boreas · 发表于 2019-3-14 09:07:01

sunjie0416 发表于 2019-3-13 16:20
日常生产需要抽样检测密封性嘛

如果是像100%全检的高压放电，那可以没有抽检。

dadaomijian · 发表于 2019-3-14 10:48:36

路过、、、

jlk-gs · 发表于 2019-3-21 14:04:08

搭车同问一个问题。真空衰减的检测方法是已知的，但是每种包装容器的“目标真空值”和“参考真空”值、保压时长是多少可以从哪里参阅？

hibontech · 发表于 2019-5-14 15:08:21

jlk-gs 发表于 2019-3-21 14:04
搭车同问一个问题。真空衰减的检测方法是已知的，但是每种包装容器的“目标真空值”和“参考真空”值、保压 ...

每个规格的包装，对应的真空值是不同的，保压时间也不一定。根据是设备情况，真空泵能力，需要检漏的孔径大小而确定的。
我公司有试验样机，欢迎联系。
www.hibontech.com

crazy2017 · 发表于 2019-7-11 16:16:36

包装密封性验证是不是按照无菌药品GMP指南中选择其中一种方法进行试验就可以了？

小金库 · 发表于 2023-4-25 20:09:22

非常感谢蒲友分享

这城市太拥挤 · 发表于 2024-12-11 14:23:12

好奇西林瓶顶空残氧方法学验证是怎么做的？

[小容量] 包装密封性问题

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