讨论！药品性状！

氧气泡泡 · 发表于 2011-6-16 10:34:37

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我们的成品性状是棕褐色粉末，但是现在对药材的要求越来越高，提取物得性状也在发生变化，含量提高，颜色变浅了。再加辅料的话颜色更浅了。不知道大家有没有遇到过啊，现在的成品药检所抽到得话是否可以判定不合格啊。
希望大家给点意见，我们应该怎么改变啊。需要具体点

syrtpy · 发表于 2011-6-16 11:17:25

可以报标准修订补充申请吗，按照补充申请准备资料，最好咨询当地省局注册处。

大呆子 · 发表于 2011-6-16 13:41:13

除非以前的药材提不出东西来哦，按理不至于差异那么大，除非是工艺或设备发生变化

确实差异大估计就应该按二楼的领导说的报标准修订补充申请

氧气泡泡 · 发表于 2011-6-16 16:55:40

工艺确实没有太大变化，不过提取物确实颜色变浅了

华佗 · 发表于 2011-6-16 17:35:09

是不是原药材产地变化大啊，按理说这种可能性很小，提取含量高了，颜色应该会深才是啊。或者投料量少了，还是怎么回事。成品是粉末怎么回事，是颗粒吗？如果颜色差别大是可以判定为不合格的！

咕咕 · 发表于 2011-6-16 23:19:17

工艺改变,投料少投没，药材产地、采收时期等这些都会改变成品性状

氧气泡泡 · 发表于 2011-6-17 10:50:57

药材不知道变化有多大啊，不过药材含量要比以前的高很多了
我看我还是去药监局备个案吧

pansy · 发表于 2011-6-24 14:16:57

备个案比较稳妥

天翼 · 发表于 2011-6-24 14:41:34

颜色是应该有一个色系的要求的。只要是符合表述的色系有颜色变化也不会被判不合格的。

kingphage · 发表于 2011-6-29 10:29:38

要做分析呀。到底颜色是哪里出现变化了。否则光备案好像没有用。因为专家问起来，你都无法回答。

jianhui · 发表于 2011-7-1 14:45:16

需做进一步的分析，成分和质量标准，验证审批

dlj8519 · 发表于 2011-7-3 15:24:26

这种情况很多，可以报补充申请修改注册标准，要拿到当地省所复核意见，再抽检时应该没问题的。