【名师课堂】新监管形势下的制药企业仓库验证

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【前言】

2010版GMP第五十八条规定，仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

ICHQ7a 10.10 应当提供在适当条件下（需要时控制温度和湿度）贮存所有物料的设施。应当记录对保持物料特性至关重要的贮存条件。

以上两个条款间接要求药品生产企业应对仓库进行温湿度分布验证，然而国内针对药品生产企业仓储区温湿度分布的验证指导文件却较少，这也导致各药品生产企业对仓库验证的实施参差不齐！大家对仓库验证认知上存在诸多问题，为了让大家知行合一，知药学社特邀请钱老师在知药学社千聊频道与您讲解GSP、GB、USP、WHO、PDA、ISPE相关法规或指南对仓库验证的要求，对不限于以下8个问题进行探讨交流！

1、药品生产企业仓库验证可参考哪些法规和指南？

2、验证需要完成哪些测试项目及注意事项？

3、温湿度记录仪的选择及布点要求？

4、有效采集时间、采样间隔如何设置？

5、仓库温湿度分布验证过程中如果出现温湿度不合格，如何处理？

6、日常监测过程中出现温湿度不合格，如何处理？

7、如何进行温湿度自动监测系统的验证？

8、各个国家或组织对仓库验证要求有何异同？

【课程介绍】

一、分享课题：新监管形势下制药企业仓库验证

二、分享时间：随进随听（已经录制完毕，进入知药学社千聊频道即可听课）

三、地    址：知药学社千聊频道（扫描以下二维码即可进入）

新监管形势下的制药企业仓库验证二维码

四、培训方式：采用PPT提纲+语音讲解方式

五、主要内容

1、仓库验证的目的

2、国内外仓库验证法规及指南介绍

3、冷库验证实操分享

4、温湿度自动监测系统验证实操分享

5、仓库验证注意事项及常见问题

6、常见检查缺陷分享

六、讲师简介

近10年无菌原料药、粉针剂、中药提取、口服固体制剂生产、质量管理经验，现于某原料药生产企业质量部任职，负责药品生产质量管理体系的建立和维护，在GMP体系建设、现场管理、验证管理方面具有独特的理论及实操经验！

七、收费标准

每人30元，对于男士来说，相当于一年少抽一包烟，却多了一份健康；对于女士来说，相当于一年少贴一张面膜，对于高颜值的您，却多了一份内涵。当然，如果您觉得收费高了，没关系，学社本着能让更多人通过这次分享产生共鸣进而提高大家对仓库验证知识的认知，我们为您提供2个优惠：

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