分析方法验证国内外技术指南现状分析

kslam

中国食品药品检定研究院，北京 102629

摘要：分析方法验证是保证检测方法准确可靠的重要步骤，对确保产品质量稳定可靠不可或缺。各国药典和相关组织很早就开始研究和规范方法验证的内容，并随着科技的进步，不断地完善。本文对分析方法验证的主要技术指南进行概述和分析，为读者更好地了解各国对药品分析方法验证指南的修订历程与要求提供参考。

讨论:

药品领域的方法学研究专家主要围绕解决下面3 个问题：

（1）判断一个方法是否满足预期用途的标准及其科学性；

（2）哪些参数更能直接或更好地表达方法是否满足预期用途；

（3）如何获得可靠的方法验证参数。

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不错不错

xqliu

谢谢提供分享

zigonglin220203

谢谢分享，好文章！

dfzsli

不错，下来学习下

happycat9058

感谢楼主分享

tsmaoli1979

学习学习，不过一直对一个问题比较迷糊：除了成品之外，什么样的物料的检验方法需要进行验证或确认？是只做原料吗？

xyy0250119

老师您好，请问一个问题，回收率的上下限一般定多少呢？比如1%杂质和0.05%杂质，在做回收率时，回收率的上下限是如何确定的呢？谢谢

xyy0250119

老师，还有一个问题，文献中的这句话，The rationale for the selection of accuracy and precision criteria for impurity
methods was less sophisticated than that proposed for the assaymethods, because
of the concentration dependence of the precision , and as no true
target value with upper and lower specification limit existed.Therefore, the lower concentration of 1.0% at the acceptance limit of the specification for DP1 wastaken into account, and a bias and a precision of the reportable result of not more
than 10% and 5.0% (coefficient of variation;CV), respectively,was specified标注颜色的这句话如何理解呢？

雪松无悔

谢谢楼主分享。