lims系统验证

z_lingtian

想问一下，lims系统在计算机化系统软件里应该是属于5类的吧，这个是需要在框架基础上再开发的，那这些代码是不是都要经过审核？可是都看不懂啊，该怎么审核？

Mint

z_lingtian 发表于 2020-4-17 15:14
那是不是可以这样理解：如果购买的是商业化的lims系统，软件开发商只是在系统框架内进行模块的配置开发， ...

我认为商业化的LIMS进行配置就是四类的，找个供应商给自己开发、定制软件就是五类的。

星火燎原之势

貌似这种定制的软件，黑盒测试都是有开发商来负责做吧

joshua

星火燎原之势 发表于 2020-4-17 10:25
貌似这种定制的软件，黑盒测试都是有开发商来负责做吧

黑盒 是只测功能不管代码逻辑吧

915_雨

定制代码部分确实存在风险，
GAMP5的全部生命周期，有些不是制药的，   
换句话说，药厂你就做好药厂的事，药厂只管要啥功能，盯住去测试功能。
          软件开发商会对自己的代码进行验证，药厂验证个毛。
结论：在已上市模块中选择，拿来就用。

目前一大波卖软件的，软件功能不咋地，所谓验证费用还贼贵。            

本草之光辉

lims系统，搞起来本来就费钱费力，定制软件的验证什么都是供应商来搞的，
药企只要确保软件功能是自己所需求的，不出问题就行了。

z_lingtian

915_雨 发表于 2020-4-17 14:09
定制代码部分确实存在风险，
GAMP5的全部生命周期，有些不是制药的，   
换句话说，药厂你就做好药厂的 ...

那是不是可以这样理解：如果购买的是商业化的lims系统，软件开发商只是在系统框架内进行模块的配置开发，所以还是属于4类软件，只要进行功能测试就可以了，不用审核代码？

915_雨

z_lingtian 发表于 2020-4-17 15:14
那是不是可以这样理解：如果购买的是商业化的lims系统，软件开发商只是在系统框架内进行模块的配置开发， ...

代码这东西，看了也白看，不懂，无法审核

规避这部分风险，其实只能从供应商选择上进行     选比较靠谱的、大的、知名供应商

可以要求供应商提供成功案例现场考察，   先看再买   甚至先用再买

羽翼flying

一般LIMS系统都需要通过系统内部语言进行流程功能定制才能满足用户需求，严格来说这类定制操作属于5类，但是属于系统内部功能也可以算作4类。关于代码看不懂，会通过一系列系统验证进行证明。

肖有财

不知道你还有没有做lims，对不了解的就只能多学习，我最近就在关注lims的学习课程，如果感兴趣也可以看看，反正是免费的http://bopu.ren/kpdmucvk

锐捷

第五类软件的设计验证，不是让你验证整个软件。不然谁吃得消验证这么多代码，就算看得懂也得看个十年八年的。你还要验证呢。
正常就是只验证为你定制的部分，其他部分由于是本身有的功能，所以算四类软件，按照四类思路处理就可以了。也就是基准的IOQ就足够了。

不过现在LIMS实施过程都是混乱一团，真的正规操作的少之又少。

ytu秋城

首先在划分等级的时候不建议划分成5类系统，4类就好做了！
现在好像很少有划分成5类的软件吧！

小周小周照顾不

lims做计算机化验证如何做呢？

枫落的挽歌

小周小周照顾不 发表于 2023-10-16 10:36
lims做计算机化验证如何做呢？

一般这种大型系统都会购买供应商验证服务，他们会出一堆文件，问他们会教你的。