【默克】冰片到底是不是中药？这个问题很重要

王兴来

作者：王药师

冰片又称合成龙脑，顾名思义他是经过合成得到的一类纯度相对较高的单一物质，虽然历版药典都将其归入中药管理，但笔者一直对此心存疑虑额。

冰片到底是不是中药？这个问题很重要，相信读完全文你会有更深的体会。

经过比对2015版药典与2020版药典标准无差异，终究还是没有将此事说清楚，以下是笔者对于冰片的一些疑问：

1、从性状描述上来看，不具备中药材及饮片的产地、基源模式，药典中虽描述了性状，但无法追溯，和现行的追溯理念价值观不符；

2、如果想生产冰片，需要进行原料药生产GMP认证，发放原料药GMP证书及冰片批准文号，这和饮片厂的操作模式根本是不同的；

3、关联审评制度下取消原料药文号到期不再受理，实行登记制度，冰片文号没了，可是他是中药材还不用登记，企业怎么办？

从质量可控的角度来说，中药材应保持产地基源相对稳定，所以对于中药企业来说更换中药材及饮片供应商不是什么大事，只要产地基源把好关，质量疗效就不会出现太多变化。

然而这一切在面对冰片的时候，却显得那么苍白无力，冰片是合成而来，有多少企业真正关心过更换供应商后的冰片合成工艺与原供应商有多大区别。

虽然冰片都是由松节油通过一系列化学合成工艺生产而得，但是过程中的催化剂都有什么？产品中的杂质又都是些什么？

我们的药典是否应该给与更多的关注？

只关心含龙脑（C10H18O）不得少于55.0%、含樟脑（C10H16O）不得过0.50%，那其余那些是什么就真的不重要吗？

笔者认为未必然，如果这些杂质中有一天被证实含有亚硝胺类杂质我们怎么办？

既然已经发布了化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行），为什么按照原料药认证管理的冰片被豁免了，就是因为其有一层中药的外衣吗？

冰片到底是不是中药，这个问题的重要性基本聊完了，不知道读者们有什么体会。

笔者常深思这种情况还有多少？“到底是不是中药”真的就这么重要？

classicboy

再补充一下。虽然称为冰片，但是以前先是有天然冰片，后来才有合成冰片。后来分录入药典，没有细分拆开，统一归到了药典一部中。

后来天然冰片改成艾片（天然龙脑）。在药典一部中查找艾字就能查到。这是完全从植物中提取的。

classicboy

在国家局《中药提取物备案管理实施细则》中，明确冰片是传统按中药饮片使用的产品。


所以虽然是合成冰片，虽然认证时按照原料药认证，但是仍然按照中药饮片管理，不会对其提太高要求。

王兴来

classicboy 发表于 2020-7-26 08:43
再补充一下。虽然称为冰片，但是以前先是有天然冰片，后来才有合成冰片。后来分录入药典，没有细分拆开，统 ...

天然冰片（右旋龙脑）Tianranbingpian BORNEOLUM本品为樟科植物樟 Cinnamomum canm phora（1.）Presl的新鲜枝、叶经提取加工制成。2020版药典P62页，2015版P26页。
艾片（左旋龙脑）Aipian
1-BORNEOLUM本品为菊科植物艾纳香Blumea balsamifera（L.）DC.的新鲜叶经提取加工制成的结晶。2020版P90页，2015版P88页。
更多细节请阅读经典文章
https://mp.weixin.qq.com/s/wjfhUVF5f32droxx-_L09A

胡萝卜12345

我们一直按中药材管理的

syhorchid

应该予以明确，合成冰片属于化学药物

王兴来

syhorchid 发表于 2020-7-26 22:43
应该予以明确，合成冰片属于化学药物

赞同，不能套层皮就可以高枕无忧了

下辈子不搞药

classicboy 发表于 2020-7-26 08:47
在国家局《中药提取物备案管理实施细则》中，明确冰片是传统按中药饮片使用的产品。

这里还是很模糊，冰片等可以按照中药材和中药饮片，那到底哪个是按照中药材哪个按照中药饮片呢，还是都是两者都可以

syjt22

55%是冰片(龙脑，樟脑的还原物），另外45%是什么呢？

山绿茶

胡萝卜12345 发表于 2020-7-26 13:55
我们一直按中药材管理的

你们的于制剂生产？