不良事件

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医疗器械不良事件：有召回是不是就一定有对应的不良事件；

Cold1

不一定哦。有一种情况是公司内发现了一点技术缺陷或改善了一些技术，但是市场上并未造成不良事件，这个时间贵司为了减少可能出现的不良事件，主动启动召回的情况，可以不一定要有对应的不良事件。
但上述情况，需在年度不良事件检测和年度风险分析评价中体现。

callmejolin

根据《医疗器械召回管理办法》第三条规定：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。召回分为主动召回、责令召回。主动召回为医疗器械生产企业发现器械缺陷进行主动召回的行为，责令召回是指监管单位发现器械具有缺陷责成企业召回的行为。


器械使用过程中发生不良事件不一定需要召回，但一定需要按照不良事件的管理办法进行调查、风险分析和改进。如果不良事件的发生原因是器械存在某种缺陷，达到召回的条件，那么需要召回，如果没有达到召回条件，则不需要召回。

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lyluo922

不良事件需要在正常使用情况下发生，召回可以在客户收货时进行，不构成不良事件
可以反过来体会下

乐意淘

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zwq8866

1、群体性不良事件报道的召回；
2、公司内部发现严重质量缺陷的召回；
3、市场抽查检验出不合格责令召回；
4、客户投诉产品存在可能导致严重伤害的召回。

liyijun131

学到了学到了

oО星辰﹏

不一定的              

药徒者

已经发生了不良反应事件，可以不召回，这是什么情况，您的意思是使用主体吗？不是自身产品的性能导致的产品缺陷，而是其它原因或者是使用者的操作误差引起的？

DJH

药徒者 发表于 2021-6-21 15:17
已经发生了不良反应事件，可以不召回，这是什么情况，您的意思是使用主体吗？不是自身产品的性能导致的产品 ...

万一是操作不当引起的呢？这个需要召回吗？

药徒者

DJH 发表于 2021-6-21 16:14
万一是操作不当引起的呢？这个需要召回吗？

这个不是自身产品原因，虽然是不良事件。反不应该由厂家主动或责令召回

Cold1

DJH 发表于 2021-6-21 16:14
万一是操作不当引起的呢？这个需要召回吗？

操作不当？这个医疗机构或使用者有可能会把它当成“不良事件”进行上报，但是在贵司的调查后，若不符合不良事件上报的原则，可以不进行上报，但是需保留调查的记录。

似水鸭

学习啦啦啦啦啦

乘风破浪日

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宏哥

产品定性为不良事件的，医疗器械生产企业应当发起召回；但召回还可以适用于产品存在其它质量问题的场景。
见《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）
　　第三条　本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
　　前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。
　　第四条　本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：
　　（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；
　　（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；
　　（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；
　　（四）其他需要召回的产品。

药徒者

我不想卖这款了，符合四

药徒者

药徒者 发表于 2021-6-22 10:15
我不想卖这款了，符合四

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学习了都是大佬

callmejolin

现在的不良事件是可疑即报，鼓励上报，而且上报有指标，每月必须报够条数。只要上报系统，就是不良事件，要习惯，不要大惊小怪。要么你能让医生护士不要上报（扼杀在临床），要么收到不良事件信息后要仔细调查，进行改进。

器械发生不良事件要不要召回，是根据不良事件的风险分析的结果来确定的。

召回管理办法第三条规定存在器械缺陷的产品需要召回。关于器械缺陷的定义在医疗器械临床试验质量管理规范中有规定，虽然是临床试验，但也可以借鉴一下：器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。

所以，发生不良事件不一定需要召回，但如果不良事件的风险分析结果为器械存在缺陷，且这种缺陷可能导致的危害结果是不被接受的（风险分析矩阵），那么，需要对产品进行召回。

    不知道有没有说清楚。