B证企业的药品生产场地管理文件（SMF）问题

ahrpz · 发表于 2023-8-7 09:19:27

顾名思义，生产场地主文件，你一个B证有生产场地吗，有的话不就叫A证企业了，你找你受托企业要一份加个审批页存档即可

絮絮冰子 · 发表于 2023-8-30 09:24:51

WBF128119 发表于 2021-11-9 11:56
SMF场地主文件，作为纯粹的MAH，可能有多个产品与多个受托方，这样场地文件是不是要分开写？

相同疑问

honker · 发表于 2023-12-5 11:41:34

纯B不需要写

ahrpz · 发表于 2024-3-18 09:10:55

我觉得拿受托方的SMF签批下就好了，毕竟生场地在受托方

pyshixi · 发表于 2024-9-23 09:50:53

spykow 发表于 2021-8-25 10:49
B证持证方（委托方）要不要写，只有实验室或者办公场所，怎么写生产场地文件，是这个意思

连检验实验室都没有，只有办公场所和一小个研发实验室，那又如何写？

黎阳1966 · 发表于 2024-11-4 16:31:39

B证企业不需要编写场地管理文件