关于成品检验的依据

13268016741 · 发表于 2021-9-26 15:17:57

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各位大佬，不吝赐教：
我们公司的两款产品在16年注册的时候写的产品技术要求并不全面，具体原因：因为当时的产品技术要求与注册证一起公布的，为了保护公司产品的核心技术指标，所以拟定的产品技术要求都是紧紧满足了国家强制标准。
如今我们产品的实际市场需求的出厂检验标准不仅仅只检验了注册的产品技术要求那些项目，完全覆盖了产品技术要求，并且还多了很多项的性能指标的检验。
现在就想问这样是否合规？如果审查老师问，为什么你们的出厂检验项目比产品技术要求的检验项目多了这么多，你们为什么不去做注册变更？我们如何解答呢？如果不把这些新的性能指标加到出厂检验项目里去，又不符合实际产品出厂质量放行标准（不想做两套账，想要按实际的来，下面的人也好操作），怎么搞？

云飞扬j2b · 发表于 2021-9-27 09:29:37

出厂检验项目覆盖了技术要求本身是没问题，企业标准可以覆盖强制性标准的，没必要进行注册变更，不在法规规定的须变更条款里，没必要给企业自身找麻烦。但是合规还要确保新增项目涉及到体系的各方面是合规的

zxj8090 · 发表于 2021-9-26 15:29:55

老师只管有没有少，不会管多了什么。

zxj8090 · 发表于 2021-9-26 15:31:47

我几次的现场审核，老师都是拿着注册检验报告，对照出厂检验报告，每一条都找到了，就🆗了。

13268016741 · 发表于 2021-9-26 15:34:39

zxj8090 发表于 2021-9-26 15:29
老师只管有没有少，不会管多了什么。

站在药监局的监管角度来说，他会不会认为需要去做注册变更，才更有利于他们监管？我就怕到时候自己搬起石头砸自己的脚，他要我们去做注册变更，变更产品技术要求？

Cold1 · 发表于 2021-9-26 16:26:01

13268016741 发表于 2021-9-26 15:34
站在药监局的监管角度来说，他会不会认为需要去做注册变更，才更有利于他们监管？我就怕到时候自己搬起石 ...

首先你刚才也说了，之前的技术要求是满足强标的，从这个角度讲的话，审核老师不会挑你们检验项目的事。若强标进行变更了，那技术要求肯定是需要进行变更的，目前你的这种情况，只能说是为了产品的质量控制，公司内增加新的控制项目，保证产品的质量，这个角度讲没什么问题，你写不写进去技术要求问题都不大。
或者说你们有这个能力，可以联系标准委员会制定或修订强制标准，让别的企业参照你们的标准进行管理。成为标准的制定者。

莫西干的发乳 · 发表于 2021-9-26 16:29:03

原则上成品检验的项目要和技术要求一致，你这个状况我觉得也是可以的，相当于自己加严管控了，应该不需要走注册变更的。
我们其实也是自己的成品检项目比技术要求多，或者标准更严格。但是在给客户的COA中我们是按照技术要求的项目编制的。成品检验报告仅放在批记录里。

jidaifei · 发表于 2021-9-26 16:45:24

我也认为如果产品本身没有发生变化，仅仅是增加了检验项目不需要去走变更。

可心123456 · 发表于 2021-9-26 19:03:57

个人认为如果按照注册标准检验合格，可以放行产品，并且产品上市之后没有不良反应情况，在注册标准之后制定企控标准，项目增加，企业内部走个微小变更即可。不用走重大变更，不用备案。

13268016741 · 发表于 2021-9-27 09:05:54

可心123456 发表于 2021-9-26 19:03
个人认为如果按照注册标准检验合格，可以放行产品，并且产品上市之后没有不良反应情况，在注册标准之后制定 ...

您这指的微小变更是变更什么？变更产品技术要求？

mr_lwm · 发表于 2021-9-27 09:37:37

质量管理体系本身就是一个不断改进的过程，新实施的监督管理条例也说明产品要满足强制性标准，如果有新的方法可以证明比强制性标准更适用的话也是也可以的，这都是题外话。2016年注册时产品技术要求满足国家强制标准，审核老师不会提出疑议的。现在已经2021年了，五年是不是要延续注册了，可以在延续注册里面技术要求增加上，如果增加这些项目要重新送检提前准备好。另外根据新的《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则》里面也提到有些内容不建议在技术要求性能指标中规定，所以成品检验项目比技术要求要多是个很正常的事情。

jjxkm2010 · 发表于 2021-9-27 10:19:16

只要新增的部分不涉及到产品技术要求中参数的问题就问题不大

cuckoocc · 发表于 2021-9-27 10:29:31

只要覆盖当时的注册标准就行，当然现在国家推行的就是求严求全，如果增加很多内控项目是好事，但是把注册方法或者限度变更和增加是很麻烦的事情。

13792658768 · 发表于 2021-9-27 11:55:39

技术要求上的所有项目你们都要进行出厂检验吗？电磁兼容能检测吗？技术要求有的也不一定全部进行出厂检验的吧

zxj8090 · 发表于 2021-9-28 13:43:48

惯例，电磁兼容、环境试验，都是不在出厂检验中出现的。
千万不要再去改技术要求。当年，为了招标，在注册产品标准中写了许多功能性的指标。现在变成了技术要求，就得个个进行出厂检验。实在是太麻烦了。

ttzy1990 · 发表于 2021-9-28 17:36:20

国标或者行标是产品的最低标准，必须遵守。产品技术要求与国标/行标是一致的话，你现在多增加了几个检验项目，说明你公司对产品是加严管控，那是做得更好了，现场检查老师不会说什么的。至于需不需要注册变更，你们的证需要延续，自己评估要不要加进这几个检验项目。个人认为，就算不加，我觉得是没有问题的。

肖星 · 发表于 2021-9-29 17:45:03

老师只管有没有少，不会管多了什么。很对

Letisbe · 发表于 2021-9-30 08:50:50

出厂检验项目比产品技术要求的检验项目多，这个不影响的，少了会有问题，多了只是内部分析参考使用的

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