原料药效期延长变更

粥可温共黄昏

我们公司有个原料药现在需要延长效期，请问各位老师需要准备哪些资料，准备资料之后在哪里申报，走哪些流程，谢谢大家

clare_liu

这个看最新的变更管理办法和变更研究指南会给你答案

脚踏实地的

1、政策法规类—药监系统网站：
（1）国家药品监督管理局：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/
（2）国家药典委员会：http://www.chp.org.cn/index.html
（3）国家药品监督管理局药品审评中心：http://www.cde.org.cn/
（4）国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）：http://www.cdr-adr.org.cn/
（5）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）：https://www.cfdi.org.cn/cfdi
（6）中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准中心，中国药品检验总所）：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/
（7）国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心：http://www.sfdaccr.org.cn/
（8）国家药品监督管理局高级研修学院（国家药品监督管理局安全应急演练中心）：http://www.sfdaied.org/
可登陆以上网站查找：最新的变更管理办法和变更研究指南。

fqxiaopei

这个比较简单，资料准备：申请延长效期的原因、产品情况介绍（名称、化学结构、CAS、规格及包装形式、贮存）、变更情况、稳定性数据及总结。到省局注册处办理备案，备案结果会在国家局网站公示。

孤独的漫游

fqxiaopei 发表于 2021-9-28 13:23
这个比较简单，资料准备：申请延长效期的原因、产品情况介绍（名称、化学结构、CAS、规格及包装形式、贮存 ...

正解。
楼上2位等于没说。

jwsgdtc

法规：国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年 第8号）
指导原则：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行） 21年的
事先请和省局联系，有些情况省局会告知你怎么做。

王兴来

已上市的咨询当地省局即可

王兴来

fqxiaopei 发表于 2021-9-28 13:23
这个比较简单，资料准备：申请延长效期的原因、产品情况介绍（名称、化学结构、CAS、规格及包装形式、贮存 ...

正解，主要是稳定性资料准备好，还有最后的的全检报告单，个别省份还有会抽样的，这个变更和那些指导原则关系不大，虽然指导原则里边也有，但是那个太简单，多数都比那里边要的东西多一些，这个变更不难；

粥可温共黄昏

王兴来 发表于 2021-10-6 21:04
正解，主要是稳定性资料准备好，还有最后的的全检报告单，个别省份还有会抽样的，这个变更和那些指导原则 ...

省局的回复也是不清不楚的

爱慕者

有效期备案申请在那个平台仅进？请指导一下呗

hnlhqa

延长有效期主要依据长期稳定性实验结果，延长有效期不能超过长期稳定性试验 已完成的时间，说明变更后有效期的原因，提供三批样品的长期稳定性考察数据。

HYYZLT

fqxiaopei 发表于 2021-9-28 13:23
这个比较简单，资料准备：申请延长效期的原因、产品情况介绍（名称、化学结构、CAS、规格及包装形式、贮存 ...

老师，请问申请延长效期的原因应该如何书写，在哪里可以查询延长原料药效期原因的资料？目前我司做了三批长期试验的数据。