三类医疗器械原材料、成品取样量及留样量

微信r6tkaia2 · 发表于 2021-11-17 16:10:10

增加灭菌批的数量，成品检验按照灭菌批来取样，留样不是每个生产批次留3个就行

安非他命 · 发表于 2021-11-18 16:11:31

不是应该按照灭菌批进行抽样检验么？3个小批作为一个灭菌批，600用于检测和留样40多，不算多吧，我们也是三类器械，每个灭菌批800左右，需要用于检测和留样60左右，一直在这样做

ZQ290728470 · 发表于 2022-3-4 19:11:24

有好的描述了吗，还是在迷茫

ZQ290728470 · 发表于 2022-3-4 19:46:46

陈漫发表于 2021-11-17 08:52
微信：cman587加好友啊

请问下贵公司最终留样是如何定的。

伊恩 · 发表于 2022-3-5 07:58:25

无菌，环残一个灭菌批选其中一批检测，留样也可以选择一个批留样，性能检必须每批检，这样可以省很多。如果是三批均为同规格，为什么不直接加大生产批量？

luknqqnuq1 · 发表于 2022-3-5 09:35:46

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2022-3-5 09:37 编辑

仔细看看2828，里面一般抽样，确定多批次质量稳定后，可以降低抽样量的抽样方法（放宽抽样），（直到发生下一次质量波动，变为加严抽样）

G200221 · 发表于 2022-3-5 09:39:00

增加每个批次的生产量

顾城顾城，一顾 · 发表于 2022-4-29 16:20:13

可以依据产品风险来定义内部的AQL、RQL水平。对于正常工艺控制，建议两者风险取α=0.05，β=0.10。基于你正常的产品风险去计算适用于你的样本量。如果懒得计算，可以一句GB/T 2828.1直接复制一个抽样方案就行。

小金库 · 发表于 2023-4-11 18:44:06

感谢蒲友，谢谢分享

小金库 · 发表于 2023-4-11 18:44:26

感谢分享。

双手控球后卫 · 发表于 2024-2-21 16:20:18

G姐发表于 2021-11-15 19:44
亲加个好友憋一样都是三类产品

请问最终怎么解决的呢

双手控球后卫 · 发表于 2024-2-21 16:20:52

daihongfa 发表于 2021-11-16 15:35
我们公司也是，高值的很难确定，加个好友聊聊，哈哈

请问最终怎么解决的呢

双手控球后卫 · 发表于 2024-2-21 16:21:36

吉月十日发表于 2021-11-16 10:10
我们公司也是做血管内导管生产成本很大生产产量也不高原材料、成品成本都很好都得破坏检测取样量一 ...

请问最终怎么解决的呢

rime · 发表于 2024-2-22 09:50:43

请问最终怎么解决的呢

凯无痕 · 发表于 2024-2-22 11:34:31

留样为什么一定要留满足全检的量，留样不是留几个就行了吗？生产批不能合并吗？都能等到一起灭菌，还不能一起做？你一批做500，一起灭菌感觉也不会超过你的清洗验证的时间吧

泠泠月上 · 发表于 2024-5-8 10:09:56

原材料抽检方案：特殊S-2，AQL=1.5，减小点抽检数量。
成品检的：无菌、内毒素、环残用替代品管材看看。
留样：我们每生产批留1pcs成品和1pcs替代品，每灭菌批留3pcs替代品。

如风rjq · 发表于 2024-9-4 15:54:47

xgc1108 发表于 2021-11-17 10:53
增加灭菌批的数量，成品检验按照灭菌批来取样，留样不是每个生产批次留3个就行么，留那么多也没啥用啊

留样是根据产品后续使用可能出问题时能够检测所有项目的量留的吧