生物学试验三项一般用什么浸提介质

BBCOME

请教无菌管路类，损伤皮肤表面接触，生物学试验致敏和刺激一般用什么浸提介质，   生理盐水，植物油？还是2者都用

Eric（郑

您好，我是第三方医疗器械实验室的，希望我的回答对你有帮助
1首先判断产品的生物学评价终点，一般是根据16886.1附录a的那个表，也可以考虑16886.1的征求意见稿。按照你们判断是基本三项（细胞毒、刺激、致敏）那我就根据这三个实验来说；
2细胞毒，细胞毒实验的浸提液只有一种10%胎牛血清的MEM培养基，浸提温度也有仅只有37摄氏度；主要是看用什么方法常见的有两个MTT法、浸提液法（洗脱法），其中MTT法较为严格70%的细胞存活方判定为合格，浸提液法50%以上（二级）为合格，NMPA注册建议MTT法。
3刺激实验，这要要看与人体的接触部位，比如阴茎、阴道、直肠、口腔这些刺激实验需要做病理；常见的就是皮肤、皮内刺激，浸提液如你所说有两种：生理盐水+植物油，我建议两个都做（双极性），就是模拟人体的环境，一为人体的体液，一为人体的脂肪。
4致敏实验，好像没啥要讲的，就是周期较长；也是建议做双极性（生理盐水+植物油）
5关于浸提液的制备可以看看16886.12，另外我还建议加做急性全身毒性、热原。
6广告：有生物相容性检测的需要可以联系我17621900404，（借贵地打个广告）

ahhhhhh2020

参考GBT 16886.10

hmmmmi

两者都用呀，除了有些介质兼具双极性浸提效果。

1280493605

注册用的话，要求双极性都要做

BBCOME

Eric（郑 发表于 2021-11-17 09:17
您好，我是第三方医疗器械实验室的，希望我的回答对你有帮助
1首先判断产品的生物学评价终点，一般是根据1 ...

谢谢老师耐心讲解。

ttzy1990

我记得是极性和非极性两种浸提液

xm123123

两者都用，
参考GBT 16886.10

youcishuchen

谢谢大家的回复,学习了

夏雨123456

参照GB/T 16886系列标准的规定，开展生物学试验时，所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。对于细胞毒性试验，由于含血清培养基是支持试验体系中细胞生长的必需介质，且具有浸提极性和非极性两种物质的能力，应当考虑作为细胞毒性试验首选浸提介质，此种情况下可仅选用含血清培养基一种浸提介质。对于致敏试验、刺激或皮内反应试验、急性全身毒性试验等项目，需考虑选择极性、非极性两种浸提介质；对于遗传毒性试验，根据GB/T 16886.3标准规定，适当时，应使用两种适宜的浸提溶剂，一种是极性溶剂，另一种是非极性溶剂或适合于医疗器械性质和使用的液体，两种溶剂均应与试验系统相容。

BBCOME

夏雨123456 发表于 2022-4-13 16:07
参照GB/T 16886系列标准的规定，开展生物学试验时，所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相 ...

谢谢专业解答！

小金库

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