设备清洁

断点 · 发表于 2022-7-19 10:35:19

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请问设备清洁方法可以采用同品种换批清洁方法和换品种清洁方法么？如果可以清洁验证怎么做？

hwl12 · 发表于 2022-7-19 10:48:23

你是清洁验证？还是清洁。你概念都没搞明白。

白sxl6dzng · 发表于 2022-7-19 11:00:01

不是大清洁跟小清洁的问题么？感觉这么别扭呢，你是要做验证还是要换清洁剂啊？

断点 · 发表于 2022-7-19 11:08:27

GMP有规定小清的概念么

ChenJingHui · 发表于 2022-7-19 11:15:16

断点发表于 2022-7-19 11:08
GMP有规定小清的概念么

好好理解一下GMP总则第三条

猫咪特工 · 发表于 2022-7-19 12:23:03

可以同品种限度要求不一样甚至有些项目没有要求

kekeaisky · 发表于 2022-7-19 12:46:26

同品种小清中间考察微生物限度，大清时按换品种进行清洁验证（考察微生物、化学残留）。

断点 · 发表于 2022-7-19 13:31:13

kekeaisky 发表于 2022-7-19 12:46
同品种小清中间考察微生物限度，大清时按换品种进行清洁验证（考察微生物、化学残留）。

我们要做到是提取设备的清洁验证，一般区设备没有要求微生物的限度标准，新设备，第一次生产，暂时生产品种也只有一个，是不是微生物和残留物都不需要做了啊？

kekeaisky · 发表于 2022-7-20 08:25:32

断点发表于 2022-7-19 13:31
我们要做到是提取设备的清洁验证，一般区设备没有要求微生物的限度标准，新设备，第一次生产，暂时生产品 ...

专线可以考虑不做，具体也得看贵公司的污染控制策略。部分公司同品种还是要求做了化学残留的

老石106 · 发表于 2022-7-20 12:36:58

断点发表于 2022-7-19 13:31
我们要做到是提取设备的清洁验证，一般区设备没有要求微生物的限度标准，新设备，第一次生产，暂时生产品 ...

一般区微生物可以不做，但是残留物建议做一下，后续肯定是要增加新品种，留作共线风险评估用

断点 · 发表于 2022-7-21 08:42:00

老石106 发表于 2022-7-20 12:36
一般区微生物可以不做，但是残留物建议做一下，后续肯定是要增加新品种，留作共线风险评估用

没有共线，无法计算残留物限度啊，两个公式都是涉及共线的计算