有源医疗器械出厂检测的老化工序，是否需要有老化确认报告？

406138035 · 发表于 2022-8-5 10:57:44

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请问下，有源医疗器械出厂老化工序是特殊工程，老化后进行成品检测，这种工序是否需要有老化确认报告？

我还活着却死了 · 发表于 2022-8-5 11:12:26

被列为特殊过程的话是要进行确认的

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-5 11:30:44

第一次听说生产工序里还包括老化

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-5 11:31:51

老化，不应该是你做器械货架有效期的方式之一吗？为什么会是一道生产工序啊，难道你们的产品，生产完之后，要进行老化，然后再发货销售吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2022-8-5 11:55:08

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2022-8-5 11:56 编辑

产品生产环节老化和研发阶段有效期验证的老化是两件事情

生产环节老化最好考虑换个名称，比如调试，试运行等等，一般就按生产记录，几个小时、几天就ok

一般注册人说老化就是确定有效期，好几个月那种。那种才有方案、报告什么的

如果 “生产环节老化” 定成特殊工艺，应该写，对“特殊工艺”的验证、确认报告。按工艺验证的要求出文件就ok

406138035 · 发表于 2022-8-5 12:10:57

luknqqnuq1 发表于 2022-8-5 11:55
产品生产环节老化和研发阶段有效期验证的老化是两件事情

生产环节老化最好考虑换个名称，比如调试，试 ...

请问，生产环节老化的工艺验证应该怎么做？

luknqqnuq1 · 发表于 2022-8-5 13:16:36

406138035 发表于 2022-8-5 12:10
请问，生产环节老化的工艺验证应该怎么做？

首先不知道你是什么产品，但对常规有源器械，你琢磨一下，就能体会到，生产老化工序大概率写不出验证

因为老化工序一般不算特殊工序，也就不存在什么特殊的工艺参数。

可以考虑定成关键工序或一般工序，等体考的时候看看老师怎么说。

alp · 发表于 2022-8-5 13:22:15

老化这个词被一些不懂的半吊子人员，以及外审老师给玩坏了。

406138035 · 发表于 2022-8-5 13:30:42

luknqqnuq1 发表于 2022-8-5 13:16
首先不知道你是什么产品，但对常规有源器械，你琢磨一下，就能体会到，生产老化工序大概率写不出验证

...

谢谢指点

13268016741 · 发表于 2022-8-5 13:43:49

Simon-阿川发表于 2022-8-5 11:31
老化，不应该是你做器械货架有效期的方式之一吗？为什么会是一道生产工序啊，难道你们的产品，生产完之后 ...

你不是做的有源器械吧

风平浪静的闲暇 · 发表于 2022-8-5 13:47:14

楼主是不是以前做家电的，把家电的出厂老化带到医疗器械来了

feignte · 发表于 2022-8-5 13:54:03

别定义特殊工序，不太需要定义为关键工序。它是一个筛选的过程，是测试的一部分，只是放在生产过程中。
把它当做特殊工序或者关键过程，它的输出是什么呢，怎么去验证呢？

我还活着却死了 · 发表于 2022-8-5 14:25:05

Simon-阿川发表于 2022-8-5 11:31
老化，不应该是你做器械货架有效期的方式之一吗？为什么会是一道生产工序啊，难道你们的产品，生产完之后 ...

你理解的老化和题主说的不是一回事，你说的是产品有效期中的老化，题主说的是产品在调试之后进行的，它是生产的一个工序，主要是为了降低售后返修率和假焊虚焊、元器件失效的情况

我还活着却死了 · 发表于 2022-8-5 14:27:10

老化不需要却确认，但是老化的时间需要确认，去年参加一个体考老师就提出了一个问题：你没有验证怎么确认的老化时间的，一拍脑门定的吗

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-5 14:33:35

我还活着却死了发表于 2022-8-5 14:25
你理解的老化和题主说的不是一回事，你说的是产品有效期中的老化，题主说的是产品在调试之后进行的，它是 ...

学习了，谢谢。

Szzzzzz · 发表于 2022-8-5 14:51:15

别说，我在上家就做过这方面的事儿，出厂前老化测试整机在极限应力下的各元器件以及附件的工作状态，不过你也想得到，经常出问题，老化这事儿还是药监老师提的，后面就干脆删掉了关键工序这一点，省的麻烦

迷之久远 · 发表于 2022-8-5 16:27:26

你可以把它改称为承压测试、耐力测试，医疗器械中的老化试验现在一般指产品有效期验证——加速老化。

winchetan · 发表于 2022-8-8 10:40:55

老化验证，本身是要进行确认并且要有确认报告，此老化是输出有效期等信息，以确认产品在老化条件是能持续保持质量要求。
日常生产的老化后测试，是从MDR转化后的一个流程，这个流程是实时监视和测量老化后的结果，是属于工艺过程的一环，你有作业指导书和老化记录就好，不需要什么报告。工艺老化是确认产品生产后经过老化也是不影响，性质不一样，生产的更偏向于测试，因为有源的器械影响因素很大，出厂前做一下老化，更好提高产品合格率。

vincentpian · 发表于 2022-11-28 14:36:22

请问一下楼主，出厂老化最后做验证了吗？

15210243150 · 发表于 2024-11-7 09:07:28

luknqqnuq1 发表于 2022-8-5 13:16
首先不知道你是什么产品，但对常规有源器械，你琢磨一下，就能体会到，生产老化工序大概率写不出验证

...

感谢大佬指点。

有源医疗器械出厂检测的老化工序，是否需要有老化确认报告？

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