求MAH公司组织机构图

咖啡猪 · 发表于 2022-8-9 16:59:57

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各位友友，我们正在筹建的一家MAH公司，然后购买药品批件，委托其它企业进行生产。请问谁有MAH公司的组织机构图啊？都需要设置哪些部门和岗位呢？需要有QC岗位不？

若水~ · 发表于 2022-8-9 17:12:32

持有人应当设立职责清晰的管理部门，配备与其委托生产药品规模相匹配的管理人员。应当有组织机构图，设立的管理部门应当明确药品研发管理、生产管理、质量管理、销售管理、储运管理、药物警戒、上市后研究等职责，并符合相关技术规范的要求。其中，质量管理部门应当独立设置，履行质量管理的职责。质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与药品生产、经营质量管理规范有关的文件。质量管理部门不得将职责委托给其他部门。
QC不需要，你可以委托生产厂检测

near · 发表于 2022-8-9 17:41:43

组织架构可以不需要，但负责人或内部必须要有人懂这个，承担QC检验方面的文件审核

xiaoxiaocui · 发表于 2022-8-10 09:30:42

其实组织架构可以和常规药企类似，你可以没有生产检验验证这些部门，但是必须有人懂这些业务，GMP的关键人员必须有，能确保作为MAH承担最终责任，那就可以了。

xue509 · 发表于 2023-9-5 16:29:55

需要有QC负责人负责审核分析相关的文件

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