中试规模产品开展确证性临床的可行性

但求无悔

请教各位大神：如果中试场地符合GMP且具有药品生产许可证，请问是否可以使用中试规模产品开展确证性临床，如可行，除上述两个前提条件外，是否还需要满足其它要求？

glm1024

技术上肯定是可以的，但是至少有两个问题需要考虑：
1.如果后续商业化生产是更大的规模，那么这里就会有一个生产规模的变更，如果大规模生产在另一个车间，那么就是生产场地与主要生产设备的变更。而按现行的变更指导原则，确证性临床变更就需要按上市后的变更来对待，那么你的支持研究与变更可比性会花费很长的时间与资源去执行，这个时间与资源成本你们是否愿意承担。
2.中试规模的产品必然还有很多研究未完成，那么这个时候启动确证性临床，相关的研究是否已经完成，还有就是确证性临床车间的GMP符合性一般都是严格执行GMP了，非确证性临床的更多是GMP-Like，你们中试车间的GMP符合性能否满足要求？

但求无悔

glm1024 发表于 2023-4-18 13:46
技术上肯定是可以的，但是至少有两个问题需要考虑：
1.如果后续商业化生产是更大的规模，那么这里就会有一 ...

基于您的问题1的回复为愿意承担；问题2的回复为开展前确认中试车间符合GMP且完成了3批次的工艺验证为前提，请问您：1.我还需要关注哪些方面？2.是否有实操案例？谢谢。

glm1024

但求无悔 发表于 2023-4-19 10:26
基于您的问题1的回复为愿意承担；问题2的回复为开展前确认中试车间符合GMP且完成了3批次的工艺验证为前提 ...

1.我能想到的就这2个方面的问题了。
2.关于实操，我们之前这么干过，就是同一品种有2个适应症，适应症A在中试车间做的确证性临床批次的生产以及工艺验证，适应症B在大生产规模车间做的确证性临床批次的生产以及工艺验证。我们当时很纠结注册核查与GMP检查的时候如何处理这2个车间，因为中试规模与大生产规模的生产工艺是一样的，只是设备与场地不一样。初始我们是准备两个车间分别注册核查，后续的实操是与监管沟通后直接做了中试车间产品与大生产车间产品可比性的研究，证明可比后直接以大生产车间过的注册核查与GMP认证检查。

PGYPGYPGY2021

抛开放大的问题，可行。
新药公司没有真正意义上的GMP车间(按照GMP建立和管理，只差最后有产品后的检查)，同样可以生产临床样品。

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