“CGT每日一问”：Q30 怎样的变更需要做可比性研究

姣妹崽

问题：什么样的生产变更需要进行可比性研究，申办方该如何评估生产变更是否有临床相关性？

任何变更均应进行风险评估，首先确定是否有可能影响产品质量，因此并非每个变更都需要进行可比性研究。建议申办者评估各种产品属性和工艺参数影响产品质量的潜力，因为它们可能与产品的安全性和有效性有关，并选择能够检测产品质量有意义差异的敏感分析方法。可比性研究设计应解决风险评估中确定的风险。此外，作为风险评估的一部分，应该确定最合适的流程时间点来检测质量属性的变化；这可能需要在生产的多个阶段评估产品。可比性研究结果可能不足以建立产品的可比性。可比性评估的充分性取决于变更的类型以及对作为临床安全性和有效性预测指标的产品质量属性的理解程度。可能需要纳入额外的表征研究或临床前研究来支持可比性。对于某些产品，动物模型可用于证明产品具有所需的生物效应，并为变更前和变更后产品的可比生物活性提供支持证据。

简而言之：
1.不是所有的变更都需要做可比性研究
2.不能只针对变更后的结果进行可比性分析

3.变更的影响可以针对过程样品进行比较，必要时增加工艺表征或临床研究工作

4.充分的变更取决于变更的类型、对影响产品安全性和有效性相关质量属性的理解程度