讨论：如何理解GMP在质量系统中的作用与地位

lunmulunmu · 发表于 2011-7-16 15:09:21

质量保证的目的与GMP的目标是一致的，生产出符合预定用途的产品。

tatszhang · 发表于 2011-7-20 11:52:49

谢谢分享，非常好的资料

lxzxd007 · 发表于 2011-8-13 13:16:24

以前的质量管理比GMP要好

无翼之云 · 发表于 2011-8-14 21:04:32

新版GMP第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
质量保证不仅仅包括药品生产质量管理，应该还包括药品研发和转化过程中的质量管理，所以gmp只是一部分，不知道这样理解对不对。

bbcsz · 发表于 2011-8-21 20:51:21

这是指南上的

茫茫野草 · 发表于 2011-8-26 13:52:21

图是没错的

火炎山 · 发表于 2011-9-1 10:47:23

我觉得这个图是对的，质量控制、GMP和质量保证都是质量管理系统的内容，药品生产首先从药品研发设计就要想办法控制好产品质量，生产要按照GMP 的规范要求生产才能有产品质量保证。

ht888 · 发表于 2011-9-1 11:25:18

说白了，GMP要求我们所做的没一个步骤都应该有质量数据、方法、措施支撑与核查