质量体系建立

PRT-drgon

各位老师，我们公司现在新建了一个生产基地，两个基地距离10公里，有生产相同的产品，采用新增生产场地（原来生产地址 A  新增加为B）的方式来注册申报，咨询以下几个问题
1、B生产基地的文件体系签批流程需要扭转到生产地址A的质量负责人和生产负责人审核签批吗？还是生产基地A可以在生产基地B制定生产授权人和质量授权人

2、生产基地B的文件体系和生产A是什么关系，比如文件分发作为A基地分发的一个机构？
3、这种新增生产场地，生产基地的B的体系怎么合计比较顺畅合规，（希望可以像CMO模式，生产B可以独立，生产A定期审计）

栗子7

一种可以当作一个公司下的两个车间，由一个体系进行管理。
一种可以独立作为一个公司，或总公司下的分公司，独立审批，定期审计。

超大的榴莲

按新增生产场地，也就是B只是一个A的附属生产车间，B应该延用A的质量体系，但需要新增相适应B的的文件，比如工艺规程、操作规程等。

优秀的小嘉

1、距离较近的情况下，质量受权人可以多跑跑两边签字，如果觉得麻烦，也可以转授权给生产基地的质量负责人，但是授权不授责。不建议一个公司有两个或多个质量受权人，会造成权责不清。
2、生产基地可以作为公司A的一个部门，和公司A使用同一套质量管理文件。分发的时候按需要发给B就可以。
3、不建议B独立生产，A走委托生产的形式。这个还涉及到资质和体系的问题

明天你将在哪里

搬个小板凳，仔细看。

wzzz2008

这三个问题，归根到底，是一个问题：生产基地A，和生产基地B，是什么关系。
而这个问题，问别人没用，只有问你们老板。
但如果两个基地是一个主体，那么，只能有一个生产负责人，一个质量负责人，一个企业负责人。具体的工作，可以授权，但法规讲的是：授权不授责。另外，法规明确了，质量受权人，可以多个，但要明确质量受权人的受权范围，不能交叉。
如果两个基地，不是一个主体，那么，生产负责人，质量负责人，企业负责人，就不能互相兼任。这种情况下，可以走CMO的模式，即，一个A证，一个C证。

余生很贵，请别

可以找类似的公司取取经，这样的公司我们这边都有两家

九六书生

要是以注册生产为目的，那么就把生产基地B就作为A的一个生产车间，这样的话，从程序上来讲，比较容易完成注册申报工作，很快生产基地B就能生产落地，体系自然也就是A的体系，生产负责人、质量负责人等关键人员不变，具体工作授权。如果你们公司的整体规划是将生产基地B建成独立子公司，在完成早期的注册生产后，再慢慢走程序独立，独立后就是需要有新的属于B的关键人员了，独立的体系。

natural

按照你说的你这个是增加生产场地，如果就是一个A证下面加一条，那就得按照一个体系管理，文件签批之类的建议通过电子化系统的形式解决，毕竟电子化也是大趋势，还是比较省事的。

PRT-drgon

wzzz2008 发表于 2024-1-4 08:43
这三个问题，归根到底，是一个问题：生产基地A，和生产基地B，是什么关系。
而这个问题，问别人没用，只有 ...

授权不受责。这个法规允许的话，当然最好，要不然文件新基地文件审批起来，太复杂了，我们又没文件管理系统

PRT-drgon

natural 发表于 2024-1-4 09:14
按照你说的你这个是增加生产场地，如果就是一个A证下面加一条，那就得按照一个体系管理，文件签批之类的建 ...

这个是一个解决方案

ltx132

取决于B是什么？是车间还是新公司

winchetan

10公里，好近吧，没必要增加成本搞两个独立的，通用就好，把新增的基地当作一个车间管理就行啦

PRT-drgon

winchetan 发表于 2024-1-4 14:30
10公里，好近吧，没必要增加成本搞两个独立的，通用就好，把新增的基地当作一个车间管理就行啦

主要是文件审批麻烦

追风-

我之前看到一个医疗器械的案例，不知道能不能给到你一些经验https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fxjzh/ylqxfxjch/20220720153656124.html

winchetan

PRT-drgon 发表于 2024-1-4 20:15
主要是文件审批麻烦

提拔一个专业的人员，授权审批就好啦，这不难解决，涉及到重要的审批，就跑一趟。

amily5618

实在拿不定，可以咨询当地药监部门

触不到的恋人1

本人有完整的MAH质量体系资料，以及全套培训资料课件等，且已经取得B证，有需要的朋友可以跟我联系微信13576109455，欢迎前来交流，尽量帮助蒲友

ahrpz

作为厂外车间，看当地药监局是否同意，如果有独立的化验室，我觉得可以作为独立公司运行，必检清爽