关于委托生产的问题求教

大呆子 · 发表于 2024-3-8 08:15:44

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

蒲友提问：

委托生产，委托另一家生产胶囊剂，受托厂家胶囊剂符合性已过，还需要上报该委托品种的GMP符合性么？

kivy · 发表于 2024-3-8 08:21:20

当年大概率不用，次年有可能。也是根据评审结果去判断。
上市肯定有品种核查：注册加GMP

中华骏捷 · 发表于 2024-3-8 08:22:35

江西省需要。

是是非非 · 发表于 2024-3-8 08:29:11

重庆市需要

抗争少年 · 发表于 2024-3-8 08:39:25

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

晓晨菀儿 · 发表于 2024-3-8 08:44:18

每个省要求不一样，有的省是三年内同线不进行符合性检查，有的省是一年，建议咨询省局。

annaline225 · 发表于 2024-3-8 08:45:28

B证和C证都是按照品种管理的，应该是需要的

Qiong12 · 发表于 2024-3-8 08:53:13

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

老石106 · 发表于 2024-3-8 10:05:10

云南省、安徽省、陕西省需要

老石106 · 发表于 2024-3-8 10:05:16

云南省、安徽省、陕西省需要

Belle001 · 发表于 2024-3-8 11:00:49

需要，受托厂家胶囊剂符合性已过，这个是针对他的剂型，如果要生产你的品种，还需要经过GMP符合性检查，

xqliu · 发表于 2024-3-8 12:29:05

在目前的大环境下，多少都是合并检查。

没尝酥 · 发表于 2024-5-16 10:06:27

看他上次检查是什么时候吧，各个省有检查周期的要求，如果刚查大概率不需要了

笑看人生chw · 发表于 2024-5-20 08:59:00

受托生产企业所在地省级药品监管部门应当严格审查企业接受委托生产的申请材料，并按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查，出具药品GMP符合性检查告知书；或者结合既往检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供相关药品GMP符合性检查告知书。
　　受托生产企业所在地省级药品监管部门应当在签收申请材料后15个工作日内，依据药品GMP符合性检查结果出具是否同意受托生产的意见。现场检查、企业整改、技术审查和评定等所需时间不计入期限。

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2266 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-3-8 08:39:25 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报

Qiong12 Qiong12 当前离线金币 UID 474509 帖子主题积分 1213 注册时间 2019-7-31 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-3-8 08:53:13 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报