关于MAH是否需要建立受控的空白批记录和检验记录？

几度思归 · 发表于 2024-4-3 10:35:45

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前段时间看到过小蒲发过关于MAH是否需要建立受控的空白批记录的文章，想知道有官方解答的具体内容吗?哪位贴贴晓得话吱个声呗

williamtang · 发表于 2024-4-3 15:31:04

持有人没有必要自己建立空白的批生产记录和检验记录，只要审核并批准受托生产企业的文件即可。但是要在双方的质量协议中明确需要持有人审核并批准的文件、记录。

流浪的行者 · 发表于 2024-7-15 10:06:36

只要审核并批准受托生产企业的文件即可

流浪的行者 · 发表于 2024-8-27 16:05:32

需要，应为有些受托企业有时候他们自己都会把记录版本搞错，还回乱改记录不告诉你，还是留一个空白核对吧

seo_0401 · 发表于 2024-8-27 16:08:17

我们目前没有这么做，使用的是生产企业的模板，双方共同签字~

徐如云 · 发表于 2024-10-22 14:56:29

持有人审核、批准受托生产企业的批生产记录、批包装记录、批检验记录就可以了。

gk87 · 发表于 2024-10-30 15:14:08

没有必要，受托生产企业起草，双审双批即可。我们就是这样