求教无糖型小柴胡颗粒制粒的问题

张永华

一、问题：我公司小柴胡颗粒变更为无蔗糖颗粒，批量3万袋的浸膏相对密度为1.32，固含量为71%左右，数量为37kg左右，制粒辅料糊精为84kg，甘露醇为9kg左右，适量甜菊糖苷，制粒是辅料加入高搅高切60s，加入浸膏，高搅高切120s，软材干湿适中，摇摆制粒时不出颗粒，粘筛网，或有时出颗粒，颗粒呈长条型，由于浸膏量多，也不能再加水或酒精进行润湿，设备的原因也不能改为一步制粒，求教各位大神，如何解决工艺稳定性问题。
二、个人认为，浸膏中固形物太多，应在浓缩前静置取上清液浓缩，减少浸膏中固形物的数量，或者增加糊精的数量，使浸膏：糊精比不大于40%，这样后面不管加乙醇还是其他的，都有操作的余地，请大家赐教。

仰望星空1

改工艺是不行的

默子

仰望星空1 发表于 2024-6-7 09:29
改工艺是不行的

为什么不行？  

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溶化后，可能有不少白色沉淀！用好的一步制粒设备，辅料至少可减少一半！

一鸣惊人~

生产上没接触过，实验室小试上可以考虑是否软材加工过程中温度变化。

山莨菪碱

默子 发表于 2024-6-7 09:41
为什么不行？

需要走变更，还要报批，批准之后才能改

仰望星空1

默子 发表于 2024-6-7 09:41
为什么不行？

已上市中药制剂药学变更指导原则，要做工艺验证、质量对比研究、稳定性考察等，做完这些在申报，批准后按新工艺执行，https://www.gov.cn/zhengce/zheng ... bcd324b55bd39b3.pdf

张永华

仰望星空1 发表于 2024-6-7 09:29
改工艺是不行的

我们原来是有蔗糖型颗粒，走变更为无蔗糖型，工艺是允许改的，关键我们的设备不允许做一步制粒，湿法制粒又不稳定，

默子

山莨菪碱 发表于 2024-6-7 11:19
需要走变更，还要报批，批准之后才能改

他不就是在走变更？？？？？？？？？
而且是重大变更

:-O夢醉西樓ゞ☆

建议可以先调整搅拌与切割时间，一般来说中药制软材要确认的就是浸膏的粘性，如果粘性过大可以尝试把密度降到1.26左右，看看增膏量有多大，有些需要变更的工作可以在大生产前适当变更来保持生产合规性；一般来说中药制软材没有什么动不动就120S（个人生产经验）,如果搅拌这么久就容易把浸膏搅拌成糊状，小试可能问题不大，但一到生产放大肯定就会有问题。

余生很贵，请别

有糖变无糖本来规格也会变化，考虑不按照药典规格多加点辅料？？？