最新文件：药品上市后风险管理计划

supperfishlj · 发表于 2024-6-27 10:39:21

14楼的哥们不错！

咪咕咪咕1 · 发表于 2024-6-27 11:55:15

椒陵小小兵发表于 2024-6-10 11:56
其实参考山东局的写就好了

我也想看看山东的

椒陵小小兵 · 发表于 2024-6-27 12:03:56

咪咕咪咕1 发表于 2024-6-27 11:55
我也想看看山东的

https://www.ouryao.com/forum.php ... ;page=1#pid16539501

chensuyaoyao · 发表于 2024-7-15 10:56:04

有一个点没看懂当年上市的品种及时更新风险评估分级和风险评估实施计划表，那么当年需要进行上市后风险评估吗？

jxl0646704 · 发表于 2024-7-16 11:04:21

主要是不知道这内容怎么样，值不值呀，没有人评论啊

ahrpz · 发表于 2024-7-22 10:25:06

其实就是盘运功

天涯一剑 · 发表于 2024-7-29 17:00:27

还不如百度文库呢

tiandeyong · 发表于 2024-9-18 11:06:44

点个赞，要花钱我就不看了

椰zzz · 发表于 2024-10-9 14:54:11

您好，附表在哪里呢

小乔要努力变强 · 发表于 2024-11-7 17:09:53

椒陵小小兵发表于 2024-6-11 10:53
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=746868&page=1#pid16539501

我看到两个份这个指南有差异，在分类那个表里商业化生产批次这里一个是＜20 批次，一个是＜30批次；哪个版本是准的呀

黎阳1966 · 发表于 2024-12-7 16:15:46

这不是论坛交流，变成了私营经济，没意思，还缺这点钱吗

黎阳1966 · 发表于 2024-12-7 16:21:08

论坛不能变成经济交易平台

黎阳1966 · 发表于 2024-12-7 16:25:15

大呆子发表于 2024-6-9 17:09
朋友发来的最新文件，欢迎交流

朋友发给你，你就论坛卖人民币，钱归你还是归你朋友？

丫头12345 · 发表于 2025-7-2 17:18:21

chensuyaoyao 发表于 2024-7-15 10:56
有一个点没看懂当年上市的品种及时更新风险评估分级和风险评估实施计划表，那么当年需要进行上市后风险 ...

我也在纠结新获批品种在符合性检查之前需要做上市后风险管理计划么？不知道自己理解山东局文件是否有偏差，感觉对于新获批产品这个计划在上市后一年做更合理呢不知道你现在有答案没

chensuyaoyao · 发表于 2025-7-5 11:12:44

丫头12345 发表于 2025-7-2 17:18
我也在纠结新获批品种在符合性检查之前需要做上市后风险管理计划么？不知道自己理解山东局文件是否有偏 ...

做了我是选择在符合性检查后做的这样法规方面的评估风险比较小

机智鼠 · 发表于 3 天前

根据您提供的链接内容，**《药品上市后风险管理计划》是一份重要的文件，它涉及到药品上市后的安全性、有效性和质量监控等方面**。以下是对该文件的一些专业回复： 1. **风险评估分级表**：此表格用于对上市后药品进行年度风险评估，并根据评估结果将药品分为不同风险等级。这有助于企业优先处理高风险产品，确保患者用药安全。 2. **实施计划表**：该表格详细列出了针对每个风险等级药品的具体管理措施和时间表，包括监测频率、数据分析方法等。这有助于企业系统地执行风险管理活动，提高管理效率。 3. **法规依据**：此类风险管理计划通常遵循国家药品监督管理局发布的相关指南和规定，如《药品不良反应监测和报告管理办法》等，以确保合规性。综上所述，这些文档对于指导企业开展药品上市后风险管理工作具有重要意义，建议相关企业和人员认真学习并贯彻执行。【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

[公告] 最新文件：药品上市后风险管理计划

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