原液浓度较高需要稀释成半成品的次数及检测问题

Tactical · 发表于 2024-6-21 14:11:27

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做某重组蛋白制剂，原液浓度较高需要稀释成半成品，但是稀释过程可能涉及到多次调整浓度，需要每次都检测出报告吗？还是只需要生产现场检测浓度并调整就可以？

逸清草堂 · 发表于 2024-6-21 14:14:59

应该不需要每次都出报告吧

wzzz2008 · 发表于 2024-6-21 14:22:22

看你的工艺咋写的。
在生产过程中进行的中间检测、调整，是某些工艺的特点，比如你说的这种情况，还有一些合成反应的pH值调节，大多都需要多次的检测和调节，最终达到规定范围。这个一般是在车间内进行的，不出报告。
打个比方，pH要求6-8，测出来，5.5，要加点碱。如果要出报告的话，那么，5.5是不合格数据，按实验室管理，超标超常数据要进行OOS调查……
这样下去，调一个pH，轻轻松松三天过去了