无菌产品加速老化 产品数量问题

最美的仍然是爱

问问各位大佬，针对无菌屏障的加速老化验证，我们产品数量是怎么制定的（无菌检、化学检、物理分别多少数量），周期内检测的次数，还有做几批老化验证？ 感谢！！

chaimx007

各种检验需要满足你的最少检验量，一般来讲，我们最后老化是一批，但是要考虑你的时间节点，之前我们和审评沟通，告诉我们至少要有2-3个时间节点才行

沉默是输

一次检测样品量满足你规定的检验项目即可
时间节点一般最少3个（含0时刻）
以前一般要求是3批，现在貌似一批也可以

今夕何夕12

1批就行，产品数量：一般按照成品检验数量算，初包装检验数量+产品性能检验数量，检测节点看产品有效期按照0681算下

winchetan

想简单点就参考GB2828的抽样标准
想专业点就按照数理统计的去做，就是置信限度
无菌的可以参考药典的，或者14233的，有一些数据指引
老化验证没有说做几批的，考虑到批次的一致性，可以在样品批里抽不同生产时间节点的去做，老化一般有加速老化，长期老化，样品量都是不一样的，可以在本论坛找一下资料参考。

156067

单次检验量可以和日常生产批的抽检量（抽检方式有产品标准、行业标准之类的按上面数量，没有的一般按GB2828）一致，

加速老化期内的检验次数一般三四次（需要包括O时刻，最后时刻），最后时刻尽量大于产品货架寿命，等于的话，容易被挑战。

如果考虑工艺稳定性的话一般会要三批，如果老化仅和材料相关的话理论上一批足够了。

美人鱼tci

刚做过老化验证 我们是IS02859-1的特殊检查水平 S-3、AQL=0.4进行   批量小于10000是32个

美人鱼tci

只做一批 如果通过不了 发补再说

pldsh

无菌测试20件，染料渗漏10件，气泡试验10件，真空泄漏10件，封口剥离40件（一般做4组：已辐照已加速老化，已辐照未加速老化，未辐照已加速老化，未辐照未加速老化，每组10件），胀破试验（这边没做过，不过一般包装试验10-20件足够，了），微生物屏障试验10件

k2024

能满足各项检验的最少检验量就行吧

yhgz

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Lily_VIP

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406138035

pldsh 发表于 2024-8-15 17:00
无菌测试20件，染料渗漏10件，气泡试验10件，真空泄漏10件，封口剥离40件（一般做4组：已辐照已加速老化， ...

请问下，测试的样本量是怎么来的？

pldsh

无菌测试是中国药典标准；包装测试参考的是美国ASTM标准

pldsh

406138035 发表于 2024-8-19 08:46
请问下，测试的样本量是怎么来的？

无菌测试是中国药典标准；包装测试参考的是美国ASTM标准

zhjf

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