我国生物制品质控水平基本接轨国际

毒手药王邓智先

我国生物制品质控水平基本接轨国际


中国药学会生物药品与质量研究专业委员会成立大会暨生物制品质量评价创新研究与发展趋势论坛在日前召开的2012年中国药学大会暨第12届中国药师周期间举办。有关专家在会上表示，经过努力，我国生物制品质量控制整体技术能力已提升至国际先进水平，质控水平基本和国际接轨，部分产品的质控指标甚至超过国际同类产品。

    全国人大常委会副委员长、中国药学会理事长桑国卫院士表示，随着生物医药产业的迅速崛起，其临床治疗领域不断扩大，人们对生物医药产品的需求也日益增加，由此导致全球生物医药研发快速发展。目前，生物制品占世界医药市场份额已达到医药产品的1/3，成为国际竞争的焦点，细胞工程药物、基因工程药物、人源化单克隆抗体、重组疫苗等不断涌现。

    生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原材料，应用传统技术或现代生物技术制备而成的疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、重组DNA及抗体产品等制品。它在人类疾病的预防、治疗和诊断中发挥了极其重要的作用。桑国卫谈到，我国是研发和生产各种生物制品的大国，现有疫苗生产企业34家，血液制品生产企业30家，重组技术产品生产企业约40家，各类相关研发机构600余家，众多科研院所正在进行生物制品的研发工作。桑国卫强调，生物制品的质量和疗效是其享有竞争力的核心，也是一个产业长期发展的重要支柱。建立有效、科学、符合国际标准规范的生物制品的质量标准和检验方法，对支撑我国创新药物的研发及上市后产品健康快速发展，保障公众用药安全有效将发挥十分重要的作用。

    中国食品药品检定研究院副院长王军志研究员介绍，我国生物制品产业经历了从小到大、从弱到强的发展过程。特别是2000年以来，在国家科技支撑计划、国家“863”计划、传染病重大专项和重大新药创制等项目支持下，我国研究建立了与国际接轨的质量控制技术体系，保证了我国上市的可预防26种传染病的48个疫苗纳入批签发管理。现每年签发疫苗近5000批次，近10亿人份，在确保产品质量的同时也保障了市场供给。该体系成功支持甲型H1N1流感疫苗、幽门螺旋杆菌疫苗、戊型肝炎疫苗和重组干扰素-a1b、神经生长因子、重组人p53腺病毒注射液等国家一类新药在国际率先上市。

    “目前，我国生物制品质量控制水平已基本和国际接轨，部分产品的质控指标甚至超过国际同类产品。”王军志举例说，比如：在2010年10月配合国家卫生部消灭麻疹行动计划中，10天集中接种完成的1.1亿儿童接种麻疹减毒活疫苗，其不良反应低于国际平均水平，证明疫苗安全有效。2009年率先上市的甲流H1N1疫苗两个月应用近1亿人份，研究结果均证明产品质量可靠。我国疫苗监管体系（NRA）已于2011年3月1日正式通过世界卫生组织(WHO)的评估，标志我国生物制品质量控制整体技术能力提升至国际先进水平，同时也为国产疫苗走出国门创造了条件。

    桑国卫认为，伴随着NRA正式通过WHO的评估，以及中国食品药品检定研究院申请加入WHOCC实验室和WHOPQ实验室的进程不断推进，我国生物制品走向国际指日可待。

    相关链接：

    中国药学会生物制品与质量研究专业委员会是中国药学会成立的第20个专业委员会，王军志任首届主任委员。该专业委员会的宗旨为“提高生物药品质量，跻身研发创新前列，促进生物医药发展，保障用药安全有效”，主要任务是建立国内外生物制品学术团体和科学工作者的合作交流平台，分享生物制品领域在科技方面的优异成果；开展生物制品科学技术知识普及、宣传、继续教育与培训工作；开展生物制品产品展示，提供生物制品技术与推广科研成果转换等工作；促进生物制品产业科学发展，全面提升生物制品标准化生产和质量控制检测水平，为政府药品监督管理提供技术支撑等。

ambitionhero

是的，生物制药要加紧发展了。走向国际

清风化雨

这一信息让我高兴.

蔚蓝天空

学习了，谢谢分享！

hakkasnow

终于看到有利好的消息了

gzl1955

走向世界啊

地平线

谢谢，学习了！

liuqygood2005

支持支持。

仲夏秋夜云

其实我想说，不是接近国际水平，而是不得不模仿国际水平……
因为国内什么都没有，只能参照国际上的做法来做。包括药监局。
现在药监局的人每年到美国和欧盟学习生物类制药的申报、注册、现场检查，接受他们的培训，因为中国没有先例。
试剂、检测方法更是如此，只能将欧盟和美国的药典、行业标准弄过来，照搬。这样一来，当然是接近国际水准的。
就生物药而言，用的耗材、包材、试剂、原辅料基本是全进口的，包括设备，除了人是中国人之外，没什么差异，而且所有 操作员工都必须懂英文，因为所有的试剂盒、设备等说明书都是英文的……这样一来，不接近国际水准都难。

ldm-li

学习了解，谢谢！！

我怎么觉得没有这么乐观呢，还是我处于不乐观的单位的原因？

xushikong@126.c

这个真有点吹了，国内做生物药比较好的企业全是中小型，好也好不到哪儿去