上MES后的片剂批记录的附件

微信3e73e1d6 · 发表于 2024-10-25 08:10:33

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在片剂生产使用了电子批记录MES后，所有记录应为电子版，所以想优化掉之前使用纸质批记录时的附件或者将其电子化。想请教一下各位，是否有法规依据支持如下几项不再作为批记录附件？
1. 带印字信息的空药板/纸盒的留样
2. 设备运行记录
3. 秤打印出的称量条（电子记录中有双人复核）

KMT · 发表于 2024-10-25 08:23:14

留样的拍照上传MES，
设备日志在MES上记录
MES不是有自带的称量系统么

微信3e73e1d6 · 发表于 2024-10-25 08:30:35

KMT 发表于 2024-10-25 08:23
留样的拍照上传MES，
设备日志在MES上记录
MES不是有自带的称量系统么

感谢！在没有使用MES控制秤的情况下，秤的称量条是原始数据，如果说是双人复核后录入MES就不保留原始数据，符合法规要求吗？

微信3e73e1d6 · 发表于 2024-10-25 08:32:57

微信3e73e1d6 发表于 2024-10-25 08:30
感谢！在没有使用MES控制秤的情况下，秤的称量条是原始数据，如果说是双人复核后录入MES就不保留原始数据 ...

留样拍照的具体操作比较复杂，需要将只能在生产区使用的相机中的照片导出再通过中转站上传到MES，您是否了解有什么简便的方式/设备可以拍照上传吗

13771305602 · 发表于 2024-10-25 09:24:07

个人人为原始数据打印与不打印不是关键
关键时原始数据是通过何种方式保存
是纸质版的就以纸质版保存
以电子版不可修改的形式保存
不要拘泥于形式
所有的一切都是为了追溯

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