同名同方2024申报情况

L伟权 · 发表于 2024-10-28 17:01:31

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目前根据CDE上受理结果，今年有三个品种申报同名同方，有了解的大佬讲解一下吗

seo_0401 · 发表于 2024-10-28 17:27:32

有申报临床的，有申报生产的，申报生产的企业这么自信吗？不用做临床或者什么的？

snow_v21st · 发表于 2024-10-29 08:37:04

seo_0401 发表于 2024-10-28 17:27
有申报临床的，有申报生产的，申报生产的企业这么自信吗？不用做临床或者什么的？

这是在考验cde的审评尺度，如果免临床口子一开，那可就热闹喽

lchenglin · 发表于 2024-10-29 10:29:43

三七通舒胶囊是以三七三醇皂苷为原料，制剂和原料都收载于现版药典，工艺和质量标准对于中药品种来说算是比较明确的，所以如果能做到药学与原研（对照药）一致，免临床的可能性还是很大的。
另外两个是民族药，可能有政策方面的优惠措施吧，昨天查了一下维吾尔药业本身持有该药物胶囊剂的文号，企业在20多年前就在报片剂的仿制，这次直接报上市，也应该是做足了工作的。
另外一个不了解，企业肯花钱做临床，也没啥好说的。

ew6876829 · 发表于 2024-10-29 15:59:10

中药评审证据“三结合”政策出来后，人用经验可以免部分临床试验，有些可以免掉I期和II期临床，直接做III期

L伟权 · 发表于 2024-10-31 09:54:41

seo_0401 发表于 2024-10-28 17:27
有申报临床的，有申报生产的，申报生产的企业这么自信吗？不用做临床或者什么的？

同名同方指导原则里面有临床豁免条件，像现行中国药典收载的品种，中药保护专利过期后的品种及通过临床试验申报上市的参照药，在工艺路线及辅料等不引起吸收利用明显变化的情况下。

seo_0401 · 发表于 2024-10-31 09:57:48

L伟权发表于 2024-10-31 09:54
同名同方指导原则里面有临床豁免条件，像现行中国药典收载的品种，中药保护专利过期后的品种及通过临床试 ...

这个是在关键工艺参数一致的情况下，首先你得拿到原研的信息表

幸福来敲门123 · 发表于 2024-10-31 14:09:47

主要是仿制品种一致性如何证明吧

金橄榄 · 发表于 3 天前

除非拿到原研的证明材料，不然很难证明一致性。或者上临床证明疗效一致

L伟权 · 发表于前天 08:59

金橄榄发表于 2024-11-21 14:54
除非拿到原研的证明材料，不然很难证明一致性。或者上临床证明疗效一致

意思是资料申报的时候，药审中心不会拿原研的数据和你比较，而是需要你自己提供自研和原研一致性的证据？也就是研发的前提得知道原研的关键参数等等？

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