中间体稳定性考察

不知道叫什么 · 发表于 2024-10-29 18:05:20

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中间体做稳定性考察时检测项目必须和中间体质量标准一致吗？比如质量标准中需要检测残留溶剂，但做考察时这项不测，理由是残留溶剂随着时间推移越来越少，没必要检测了，是否可行

muchunfu · 发表于 2024-10-30 07:29:48

我觉得可行，成品也是这个思路

地瓜40821 · 发表于 2024-10-30 08:05:10

怎么证明残留溶剂越来越少？还不是用数据说话，建议还是要做

栗子7 · 发表于 2024-10-30 08:08:32

不用每次都做，但定期还是需要检测数据说话的。

连头发丝都写着 · 发表于 2024-10-30 08:43:31

积累点数据证明是在逐渐减少的后期可评估减少到什么程度不进行测试

xkdlzg · 发表于 2024-10-30 08:51:06

残留溶剂在贮存过程中一般不会变化吧！你应该重点考虑有关物质、水分、含量等关键指标

15857667220 · 发表于 2024-10-30 09:52:53

好像我们之前要求都是和成品要求一样的

xqliu · 发表于 2024-10-31 07:20:35

方案应与质量标准一致，如何执行做好评估为妥，以防常规GMP检查时被挑战。

东哥123 · 发表于 3 天前

稳定性考察的是长期储存过程中对目标物可能有影响的指标，一般残留溶剂为非关键指标，可以不用做，但是首次和末次和末次-1，需要做全检，

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