有没有关于温度分布验证的相关的法规和指南推荐下

北川tvq · 发表于 2024-12-13 11:15:54

求关于温度分布验证相关的法规和指南文件

振振公子 · 发表于 2024-12-13 11:15:55

希望能帮到你

琦瑞福生 · 发表于 2024-12-13 11:34:32

请在蒲公英搜索中输入温度分布验证

2742897257 · 发表于 2024-12-13 11:41:33

温度分布验证我接触的比较少，有其余法规指南的大佬可以补充

大呆子 · 发表于 2024-12-13 11:57:11

2742897257 发表于 2024-12-13 11:41
温度分布验证我接触的比较少，有其余法规指南的大佬可以补充

这个比较全面

优秀的小嘉 · 发表于 2024-12-13 12:00:21

2742897257 发表于 2024-12-13 11:41
温度分布验证我接触的比较少，有其余法规指南的大佬可以补充

感谢分享，学习啦

阿布 · 发表于 2024-12-13 13:22:50

论坛里搜一搜，GSP相关资料看一看

大众日报 · 发表于 2024-12-13 15:05:16

太多了，自己想做什么类型的搜一下多了去

J3J · 发表于 2024-12-13 15:10:20

学习了

胜利者 · 发表于 2024-12-13 19:45:51

顶起

吉普赛 · 发表于 2024-12-16 17:24:09

感谢分享，学习啦

IPATEC派酷 · 发表于 2024-12-16 17:32:29

2742897257 发表于 2024-12-13 11:41
温度分布验证我接触的比较少，有其余法规指南的大佬可以补充

学习了，感谢分享

商商 · 发表于 2024-12-17 09:12:49

感谢分享跟大佬学习

jidaifei · 发表于 2024-12-18 10:42:56

振振公子发表于 2024-12-13 13:29
希望能帮到你

厉害了，感谢分享

机智鼠 · 发表于 2024-12-18 16:05:34

在药学和医疗器械领域，温度分布验证是确保产品在整个供应链中保持其稳定性和有效性的关键环节。以下是一些关于温度分布验证的相关法规和指南推荐：

1. **《药品经营质量管理规范》（GSP）**：这是中国针对药品经营企业制定的质量管理规范，其中涉及了药品储存、运输等环节的温度控制要求。虽然GSP本身不直接提供温度分布验证的具体方法，但它对药品储存和运输过程中的温度控制提出了明确要求，这为温度分布验证提供了法规依据。

2. **《药品生产质量管理规范》（GMP）**：GMP是药品生产过程中必须遵循的质量管理规范，其中也涉及了药品生产过程中的温度控制要求。虽然GMP主要关注的是生产过程，但其对温度控制的要求同样适用于温度分布验证。

3. **FDA的《现行药品生产质量管理规范》（cGMP）**：对于在美国市场销售的药品，需要遵循FDA的cGMP要求。cGMP中虽然没有专门针对温度分布验证的章节，但在设施和设备、生产和过程控制等章节中，都提到了温度控制的重要性。

4. **《良好自动化生产规范第22部分：环境试验箱内条件分布试验》**：该标准详细规定了如何进行环境试验箱内的温度分布验证，包括布点要求、数据采集时间、采样频次等。

5. **ISO 17665系列标准**：这是一系列与环境试验相关的国际标准，其中ISO 17665-1:2016详细描述了温度和湿度试验箱的性能评定方法，包括温度分布验证的具体要求。

综上所述，这些法规和指南为药学和医疗器械领域的温度分布验证提供了全面的指导和参考。在进行温度分布验证时，建议结合具体的产品特性、储存和运输条件以及相关法规要求来制定详细的验证计划。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

hrhtrhjtjgd · 发表于 2024-12-26 13:40:02

感谢楼上大佬的无私分享，

henry899 · 发表于 2025-1-8 14:12:52

振振公子发表于 2024-12-13 11:15
希望能帮到你

手机上看不到您分享的链接

来自安卓APP客户端

[冻干] 有没有关于温度分布验证的相关的法规和指南推荐下

最佳答案

本帖被以下淘专辑推荐:

点评

点评