关于关键性部件（CCA)的使用

conbahuaiyu

请教：CCA是否适用于软件功能的评估。

机智鼠

作为一名药学及医疗器械领域的专家，关于CCA（关键性评估）是否适用于软件功能的评估，我的看法如下：

1. **适用范围**
   - **硬件与软件的区别**：CCA主要设计用于评估直接影响系统功能的物理部件的关键性。这些部件通常是硬件组件，其在运行、连接、数据控制、警报或失效时可能对产品有直接影响。而软件功能通常指的是程序代码及其执行逻辑，它们不直接构成系统的物理部分。
   - **软件评估的特殊性**：软件功能的评估更侧重于代码的正确性、性能、安全性以及是否符合用户需求等方面。这些评估通常通过软件测试、代码审查、性能分析等手段进行，而非通过CCA这种针对硬件部件的评估方法。

2. **法规与指南**
   - **ISPE指南**：ISPE（国际制药工程协会）在其《制药工程指南》中提到了部件关键性评估（CCA），但主要是针对直接影响系统的物理部件。对于软件功能的评估，ISPE指南中并未明确提及CCA的适用性。
   - **其他相关法规**：在药学及医疗器械领域，其他相关法规如GMP（良好生产规范）也强调了硬件部件在生产过程中的重要性，并提供了相应的评估和验证方法。然而，这些法规同样未将CCA作为软件功能评估的标准方法。

综上所述，CCA并不直接适用于软件功能的评估。软件功能的评估应采用专门针对软件特性的评估方法和标准，以确保软件的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗

不太适用

conbahuaiyu

机智鼠 发表于 2025-2-18 13:54
作为一名药学及医疗器械领域的专家，关于CCA（关键性评估）是否适用于软件功能的评估，我的看法如下：

1.  ...

谢谢

conbahuaiyu

深夜哭的舔狗 发表于 2025-2-18 13:54
不太适用

谢谢

胜利者

学习

CRUSH。.

不适用，软件走GAMP那一套啊，先对软件进行分类，根据软件类别，然后进行风险评估。评估可以参考part 11

conbahuaiyu

CRUSH。. 发表于 2025-2-18 17:22
不适用，软件走GAMP那一套啊，先对软件进行分类，根据软件类别，然后进行风险评估。评估可以参考part 11

谢谢