GMP现场检查缺陷项整改报告有几条不知道如何写（急），求大神指点

quegai · 发表于 2013-1-7 00:06:38

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背景：某中药饮片生产企业按98版认证
问题：一、中药标本室、实验室、留样观察室在生产车间内，未与生产区分开（2801）。
二、《盐炙工艺验证方案》（编号：STP-N06/0）未对清洗时的水压进行验证，也未对干燥工序的相关参数进行验证（6001）。
三、从事药品质量检验的人员数量与生产规模不相适应（7402）。
四、大枣（批号：12111601）和当归（批号：12112201）未留样（7502）。

1、缺陷描述

2、原因分析

3、风险评估

对于本缺陷主要从以下几个方面进行了风险分析。

3.1该缺陷带来的直接后果：
3.2 该缺陷发生频率的高低：

3.3该缺陷涉及的范围：公司所有产品。

4、采取的整改措施

4.1纠正措施

4.2纠正预防措施的计划实施和完成情况
四条缺陷项如按照以上红字模板如何写，缺陷描述大神可不理会之。

云中漫步sue · 发表于 2013-1-7 08:35:33

二。可以做个风险评估后做补充验证

yyz · 发表于 2013-1-7 09:08:24

新版GMP认证这么细呀，都不知道该怎么做验证了，深表同情！

蒲公英 · 发表于 2013-1-7 09:16:52

1、缺陷描述你已经有了
2、原因分析：这个部分要写的清楚一些，无非从人机料法环几个方面确定原因，比如人员问题？制度问题？意识问题等？
3、风险评估：频次也好，危害度也好，估计也是开会讨论一下，拍拍脑门定出来，这个真的很难，至少我觉得很难
4、有了纠正和预防措施很好啊，先纠正，把缺点立即改正过来，再预防，以后如何减少或者避免出现
我觉得楼主列的几个项目挺好了，把内容填好就挺不错的

雄鸡 · 发表于 2013-1-7 09:24:02

还没做过，学习学习。

ngari · 发表于 2013-1-7 09:33:08

检查时检查员没有说为什么是缺陷吗？就照着说的改就行了！~

lunmulunmu · 发表于 2013-1-7 09:58:56

多是些系统性问题

guare · 发表于 2013-1-7 10:10:10

问题：一、中药标本室、实验室、留样观察室在生产车间内，未与生产区分开。统计一下留样数量和品种，看看是否缺少什么，再做评估和整改

lunmulunmu · 发表于 2013-1-7 10:12:53

路过看看。。。

依土之木 · 发表于 2013-1-7 11:30:25

有了解决的方法，也许就好了，比如实施指南里，就应该像药典的标准一样，明确怎样的方法做怎样的工序。呵呵

2004828836 · 发表于 2013-1-7 11:34:52

1、第一条改造厂房，提供改造计划或方案
2、写出验证计划方案，实施时间
3、增加检验人员
4、制度培训，严格执行，加强管理

梅峰888 · 发表于 2013-1-7 11:59:35

楼主考虑的已经比较细了，把内容填写完毕应该就可以了

quegai · 发表于 2013-1-7 15:01:03

蒲公英发表于 2013-1-7 09:16
1、缺陷描述你已经有了
2、原因分析：这个部分要写的清楚一些，无非从人机料法环几个方面确定原因，比如人 ...

感谢超版的指导，我也是很头痛这个风险评估，列出的这几条真是不指导怎么下笔

古墓派 · 发表于 2013-1-7 20:56:04

楼主列的条目很好，照着做吧。

qazhejiang2010 · 发表于 2013-4-2 15:20:55

我也在想这块的风险评估怎么开展。不能什么都做风险，比如上面的几条不一定都做风险评估。

不知知 · 发表于 2013-4-16 09:49:42

正在写，楼主写的很好，学习了。

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