供应商管理，还可以这样→

沁人绿茶.

撰稿 | 胡新元
来自 | 蒲公英Ouryao
创新药的缺乏，仿制药的同质化，加上药品集采的压力，中国制药业的严寒已经到来，将波及拥有药品批文的5200多家药企。

未来十年，药企或只能活一半。这一半，要么是生产创新药，要么是生产仿制药，且具备大规模、高效率、多品种及合规等优势的头部药企，他们踩在风口浪尖上，挤压中小药企的生存空间。  
世界药房-印度曾高度依赖进口中国原料药。但现在，全球排名前5的原料药生产中，印度占已4个，他们开始以低价进入中国原料药供应市场，如CTX Life-Science 公司的原料药酒石酸美托洛尔，其报价是国内价格的三分之二。  
这些都在向我们发出一个信号：作为一个药企，如何优化创新，创造更多的利润，才不会被葬身红海。下面就供应商管理的质量成本、合规和持续性改善三个方面进行探讨：  
降低质量成本：审计替代，合并重复的《质量协议》，有效期延长至“长期”；  

合规：关注重点，确保供应商管理现场核查100%通过；  

持续性改善：培训供应商如何整改


1、质量成本  
创新现场审计模式，使用审计替代，降低质量成本。这适用于国外制造商的现场审计，如印度CTX Life-Science提供的酒石酸美托洛尔；  
当一个供应商提供多个物料，我们可以只签订一份《质量协议》，协议的最后一页为产品清单，增加物料时只需更新产品清单，当然，这个清单需要双方盖章。
这样既提高效率减少工作量，也减少出错的机会，降低质量成本。如安徽山河提供辅料共11种，减少了10份《质量协议》；  
《质量协议》是有效期的，一般2-3年后需要重新签订，对于近百种物料-供应商的B证企业来说，是一项毫无意义的重复工作，现将其延长至“长期”，只有需要时才更新，如标准号码的改变。大大降低了质量成本。  


1.1审计替代  
1.1.1什么是审计替代：当集团子公司或知名认证机构对某一供应商进行了现场审计，结果合格。我们可以通过对他们的审计报告进行充分的评估，以批准该供应商是否符合我司的要求。其效果相当于我们派出的第三方对该供应商进行了现场审计。评估必须严格，如下：  
1.1.2评估内容如下（任意一项不符合，即为不通过）

审计报告有审计组长的签名，以确认报告是原件；  
上官网查询认证机构的报告编号、审计组长和客户，确保真实性；  
审计组长资质同我司要求对比，确认符合我司要求；  
审计地址和车间应与我司要求相同；  
品种和范围与我司相同；  
生产工艺与我司相似；  
审计时间在2年内；  
看监管机构审计历史确认审计皆已关闭  
整改报告已关闭。  
HC公司计划采购印度CTX Life-Science公司的原料药酒石酸美托洛尔，CTXLife-Science提供了一份现场审计报告，审计报告来自国际著名的GXP认证公司PharmalaneUK。通过对报告进行充分的评估，确认印度CTX Life-Science公司符合HC公司的要求。  


1.2《质量协议》优化
a.同一供应商供应多个物料，为减少重复工作，只发出一份《质量协议》，额外需要复印使用，便于管理，提高效率，降低质量成本；  
b.延长《质量协议》有效期至“长期”，若有变更再修改签订，同时有效期参照合同，《质量协议》本来就是合同的附件。
假设，一个B证药企达产10个品种的药，每个药品有10个物料，其供应商档案就有近百个。若每份供应商档案包含一个《质量协议》，就要每三年签订近百个质量协议。有效期至长期，大大降低了质量成本；
c.有些原辅料生产商不直接销售产品，而是交给专业的经销商销售，譬如南宁化学，我们应该签订三方质量协议，更加明确各自的责任，降低质量成本。但是，进口原辅料的《质量协议》只能同该外企在中国境内的授权代理商签订。  


2、合规：供应商管理现场核查100%通过  
通过控制关键点，以保证100%通过供应商管理的现场核查。关键点包括：  
2.1 《工艺规程》  
最原始的、最早的文件，《合格供应商目录》应依据此文件编写；  
2.2 《质量标准》  
以MAH内部标准为准，若供方更严可采用供方的，它作为《质量协议》的附件;  
2.3 《供应商书面审计》要求：  

资质齐全，包括执照、生产许可证和排污许可证；  
CDE状态为A，激活状态；若为I，则立刻停止评估，批准拒接;  
看稳定性报告有无超标，包括长期稳定性和加速稳定性，同有效期相关；  
《质量标准》；信息正确，可溯源至国家标准；  
COＡ有产品批号、检验依据即上述标准，检验结果以及检验结论等；  
生产工艺流程图，看工艺流程是否匹配MAH的，同时匹配生产设备清单；  
通过查看生产设备清单判断供方的产能；  
通过查看实验室的检验设备清单，以确定供方的检验能力；  
《质量协议》；物料信息正确，QA负责人签字且盖章，具法律效力；  
《产品授权使用书》在有效期内，授权产品正确；  
TSE/BSE,声明不是来自疯牛病疫情;  
授权书（适用于代理销售进口原辅料，如赢创特种化学授权上海风泓）;  
《外国（地区）企业常驻代表机构登记证》（适用于在中国境内有联络处的外企，如德国美剂乐两合公司）。  
2.4 《供应商现场审计》  
除一般检查，还应确认产能和环保，如排污证。我们获悉一个内包材供应商因环保检查不通过，准备搬厂，立即联系第二供应商。我们报告尽量详细，写好也写坏。  
2.5 《质量协议》  
注意使用的是现行版本，符合法规。一个供应商一份《质量协议》，修改条款应经过法务部审核。  
2.6 《合格供应商目录》  
Excel独立sheet与品种对应，同变更和标准相关联。其分发很重要，因为接受点如生产，采购和受托方，都是以此为标准，核对供应商、规格等重要信息。  
2.7 供应商数据库（带超期提醒的，可使用软件SRM管理）  
也可简单使用Excel作为总数据库，设置到期提醒，如资质到期，审计到期，提前一个月，显示黄色底以提醒。  


3、持续性改善
培训供应商如何调查与编写整改报告，如下:  
当收到审计报告，清楚缺陷项，开始寻找原因，只有消除原因才能保证不再发生。如何寻找原因?  
3.1        寻找原因的工具  


1）5个WHY  

2)        鱼骨图  

3.2 制定整改纠正措施的原则  原因找到，接着采取纠正措施，借鉴职业健康安全管理中的风险控制层级系统，采用消除、替代、工程控制和行政控制的方式，制定纠正措施。  下面以缺陷项“包装时发现螺丝钉掉落产品中”为例：  
1) 消除：不用螺丝钉，用电焊；(最好的纠正措施)
2) 替代:不使用螺丝钉，改为铆钉。有铆钉掉落的风险但较低；（次选）  
3)工程控制:如果必须使用螺丝钉，安装螺丝脱落报警器；（勉强接受）  
4) 行政控制:SOP规定生产员工周期性检查有无脱落。（最后的选择）  “培训”就是典型的行政控制，要慎用。若审计发现某主题多次培训仍无效，会发出“培训系统失效，需要系统性改进。  总之，我们要在合规的前提下，在质量系统的各个单元持续性改进，控制质量成本，提高生产效率，生产出安全的、有效的、质量可控的、可及的、有竞争力的药品。  

关于作者
胡新元，先后任职于外资药企和B证药企，专注于药品生产质量管理体系20多年，尤其是供应商管理、现场审计、产品放行和档案室管理。