发现重大疑问了：为什么塑瓶、PVC不需要清洁？

光头强 · 发表于 2014-7-24 09:17:34

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本强哥也参观了不少的高密度聚乙烯瓶以及PVC生产企业
也许强哥看的都是普通企业
但都有证的，资质符合要求
我看他们生产塑瓶及PVC都是在普通区域生产
可这些包材到药厂为什么都不用清洁就用呢？

鬼使神差 · 发表于 2024-7-6 12:33:14

大概是吹一吹就干净了，不好洗

lzy781103 · 发表于 2024-7-6 12:30:19

制药企业输液产品，塑瓶的清洗是用洁净空气倒置清洗的，吹扫洗涤。

小金库 · 发表于 2023-4-8 22:14:41

谢谢分享。

Whats · 发表于 2015-2-16 13:53:37

内包材企业号称D级，实际生产不可能做到，但口服对微生物要求不高，一般不用清洗能合格。

ROY324 · 发表于 2015-2-16 13:17:09

要求包装在洁净区进行，生产没有特别要求，主要因为塑料瓶在生产时是经过高温融化注塑成型的，一般微生物肯定是不存在了，杂质要么被氧化了，要么被融化在塑料里了，所以风险比较小，关键是生产出来以后到包装是要注意的。

cjcno1 · 发表于 2015-1-12 11:01:05

难道你们药厂没有对采购回来PVC和塑瓶做微生物检测吗？在制剂生产时内包材符合标准就可以了啊。你也会说人家是普通企业了，干嘛要按照药品的GMP来生产？很简单的问题

维尼pooh · 发表于 2015-1-12 10:54:38

看看大的生产商吧， PVC 杭州塑料的，前面的挤压成型是在普通区域，成型后就在洁净区了，做的很不错了~~

sttw · 发表于 2015-1-12 10:28:45

清不清潔要視自己對品質風險的評估而定。
1.請由供應商生產的環境、工藝流程思考起，該生產環境是否會生產生污染？是何污染？風險為何？該工藝流程是否有污染防止措施？流程中使用了那些原料？原料的來源為何？原料是否有污染的可能性？
2.自已內部要做何種措施來防止前項的問題發生？例：供應商生產環境良好無污染的問題，原料來源也無污染問題，工藝流程也無污染問題，唯工藝最後流程有切削，可能會有碎屑進入包材中，那自己要採用何措施防止呢？氣洗是一個解決方法。

問題不在於為什麼不用清潔，而是在於你做了何種的評估來支持你的做法。

zhubaiquan · 发表于 2014-12-30 23:19:04

是要进行微生物限度检查的

工作QQ · 发表于 2014-9-16 22:25:24

是吗？兄弟看的都是有在洁净区生产的，当时是30万级。不知强哥看的哪几家？

南太平洋 · 发表于 2014-9-14 15:33:33

要看你买的包材执行的什么标准

qianhefei · 发表于 2014-9-3 21:03:04

我看到的PVC生产挤出后是在洁净区的

皇后 · 发表于 2014-9-3 19:38:25

买一直用伯克林的，貌似入场检验都OK

zhanggx26551 · 发表于 2014-9-3 18:55:03

生产不洗即用的药包材，药包材的生产环境要跟所包装药品的生产环境一致。法规是这样的。但是药厂作为包材的最终使用单位，要对药品质量（包括包装系统）负责。这种情况药厂、包材厂都有责任。规范的企业都还是在洁净区域里面生产的。

病毒性感冒 · 发表于 2014-8-19 10:58:06

光头强发表于 2014-7-24 09:25
请给我一个合理的说法，不能用这个来解释

在国内要什么合理？还有敢要合理的！

Enjoy · 发表于 2014-8-19 10:56:07

你们没拖去辐照灭菌么……

~__n__~ · 发表于 2014-7-31 17:01:46

yyylggglll 发表于 2014-7-24 09:27
存在就合理，适者生存，这个道理总知道。。

这个黑格尔的原意准确翻译是：存在是可以解释的。比如：强奸幼女是存在的，总不能说它是合理的吧。

是是而非 · 发表于 2014-7-27 14:29:35

我现场一共只看过一个企业,这个企业是在洁净区生产的

光头强 · 发表于 2014-7-24 14:30:46

wsx 发表于 2014-7-24 14:29
你确认是在一般生产区做的吗？是用于无菌制剂的吗？

现在很多是洗灌封一体，A级环境生产。如果是外购的一 ...

既然这些内包材可以在一般区生产，为什么制剂非要一个参照无菌D级生产呢？

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