谁来赐给质量受权人坚持原则的“底气”？

愚公想改行 · 发表于 2015-4-14 10:40:42

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本帖最后由愚公想改行于 2015-4-14 10:51 编辑

在蒲公英制药技术论坛看到超级版主了了于2015年3月25日发的《广东省收回药品GMP证书公告（第19号）》一贴。其中谈到：广东药监局将严重违反《药品生产质量管理规范》规定的，广州同康药业有限公司等4家企业的《药品GMP证书》收回。

当发现质量受权人竟然与法人代表的名字一同公布了出来后，我不由心头一紧，差点潸然泪下…

其实所有人都明白：制药企业的质量受权人只是一个职业，而且还得制药企业的资产拥有者—法人代表“恩赐”才能得到这个借以谋生的机会。

在职场上，这些人真是“拿着卖白菜的钱，操着卖白粉的心”。
企业赢利了，得利的是老板，分红的是股东，若遇上大方的企业者，或许也能给点可数的年终奖。而一旦出了事，他们所担负的后果竟然大至在行业内不能立足，甚至入狱坐牢的地步。是不是社会让这些质量受权人承担了太多与其所得利益反差太大的社会责任和法律责任？
为了保障患者安全用药，国家与社会是需要有专业知识和经验的人来为药品质量与“放行”把关。但社会是否帮助这些人解除了后顾之忧？赢造了一个敢于坚持原则的“大环境”？质量受权人也是“弱势群体”，至少属于需要依靠个人收入来养家糊口的工薪阶层啊！
俗话说：“拿人钱财，替人消灾”。质量受权人拿着老板给的工资，不站在企业的立场上做事，合适吗？“吃里爬外”也属于有违传统道德，让人“唾弃”的不义之举啊。
我不否认有些质量受权人因为能力不够，或者为了保住朝不保夕的“泥饭碗”而不讲职业道德地自已做出，或默认企业做出一些违规的事来。但即使这样，依照“利责等同”的常情，有必要把质量受权人公布出来，断了他们今后在制药行业谋生的后路吗？罪不致此吧？

中国制药企业的质量受权人在现有的运行“模式”之下，做一个符合中国传统标准的“人”都难。

古人言：为父母、夫/妻和儿女的温饱安康而尽力，谓之有“情义”；为朋友、同事和上司着想，谓之讲“忠义”；为国家、社会与人民着想，谓之秉“仁义”。

而肩负着养家糊口义务,为企业出力职守，以及为患者用药把关重任的质量受权人，在现有“模式”下根本上不可能作到“情义、忠义、仁义” 三者的兼顾，简直就不是“人”啊！

像“质量受权人”这样一个“里外都不是人”的职位，谁来做最合适？谁又能做得好?!

……

我曾写过一篇名为《献给2012年的一声叹息》的文章，为那些在制药企业做质量负责人或质量受权人的同行说过几句话。

看到蒲公英论坛超级版主发的贴子，忍不住还是想为他们再说上几句，虽然本人现在不再从事这个岗位的工作了，但我也曾在这个位置上因为坚持则“丢”过工作，但没有那一方对我伸出过援助之手，我只能自已带着妻儿四处“颠泊”，那种身心上的疲惫是没有经历过的人所不能理解的。

所以，请理解体谅一下制药企业的质量负责人与质量受权人，给他们“营造”一个好的工作前提条件吧，我相信他们绝大多数是有良知的，是一群愿意为患者用药安全负责任的人……

马可波罗71 · 发表于 2015-12-22 14:45:59

太精辟了，说出了质量人的心声啊！

xiaolong526 · 发表于 2015-7-2 10:02:39

质量不好做啊。。。。。。。。

Thyssen · 发表于 2015-6-22 10:33:06

Thyssen 发表于 2015-4-14 14:43
正在离职中...

换个环境，老单位质量受权人没有话语权

草原梦想 · 发表于 2015-4-22 19:37:12

有的企业，在执行授权人的角色。

愚公想改行 · 发表于 2015-4-22 18:56:14

xiaohata 发表于 2015-4-22 11:21
我也想不做质量管理了，不知道楼主能不能分享一下学药的不做质量管理做点什么比较好

生产、研发、物料管理、销售都不错。

xiaohata · 发表于 2015-4-22 11:21:38

我也想不做质量管理了，不知道楼主能不能分享一下学药的不做质量管理做点什么比较好

习惯隐身 · 发表于 2015-4-21 13:27:52

说白了都是利益使然，老板不舍得拿大钱买正规，只会出小钱买人顶罪。自己人坑自己人

黑色的天空 · 发表于 2015-4-21 10:21:16

求王岐山同志能重视这个问题

xhf123456 · 发表于 2015-4-21 09:46:55

质量受权人职位本身就是一个替罪羔羊，想守住底线或有底气，估计老板直接让你卷铺盖走人。再换一个人。

钛空城 · 发表于 2015-4-20 16:25:27

没办法，我的青春在流血啊！

liuxing318 · 发表于 2015-4-20 13:22:35

把药监部门的驻厂监督员变成质量受权人吧……

四叶花 · 发表于 2015-4-20 13:15:01

质量受权人的地位现在还是提高很多了

xdzhengyt · 发表于 2015-4-20 11:29:45

回收GMP证肯定是问题不小的，作为质量授权人也肯定是不称职的，而一味地怪老板也是为自己找借口，企业肯定希望你帮其解决某些问题，而质量授权人是否真做到了呢

Evan. · 发表于 2015-4-20 10:23:44

有一点点为所谓的质量授权人感到悲哀的，学的是国外GMP套路，却走的是中国GMP的体系

山菊 · 发表于 2015-4-20 09:13:10

难过。。。。。。。

听雨轩 · 发表于 2015-4-20 09:10:24

做质量受权人真的是很多是有良心的人，但处的位置又很难受。

妤妤妤 · 发表于 2015-4-19 17:47:29

从楼主的“愚公想改行”就可略见制药行业的现状，此文一语道破了药企质量人的无奈，更是警醒监管部门应该有所作为了

可亲可爱 · 发表于 2015-4-19 10:13:32

这个需要的是企业的思想观念。其它说多了也没用。

快乐糊涂神 · 发表于 2015-4-19 09:26:05

愚公的分析很透彻，赞一个！
就目前的行业状况，药监局是监管执法单位，肯定会依法办事，他们是不会替企业和个人承担责任的，但药企老板，尤其是从其他行业转行到医药行业的，以为药品利润高，就是冲着赚钱来的，对法律法规又不熟悉，然后就让制药技术人员冲锋陷阵，但实际权利非常有限，长此以往，就倒逼制药企业的关键人员必须提高自我保护意识：该坚持的原则必须坚持，违规的事情书面报告老板，自己备份存档，老板必须选择：要么签字，要么让我走人；同时在坚持原则的同时，也要有一定的灵活性：属于外观形状的的一些主管判定指标，经风险评估后确认没有市场抽查风险的情况，该放行的放行，减少返工现象，从而为企业降低生产成本。
说起来容易做起来难，还是自己把握吧，君子要顾本，还是那句话：原则性与灵活性相结合！形势逼人，我们要未雨绸缪，防患于未然。

[时立新（愚公）] 谁来赐给质量受权人坚持原则的“底气”？

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