GMP检查时发现的几个细节问题

杏林中人

   在GMP认证检查过程中，发现几个细节问题，提出来供大家商讨。
   一、关于生产区图示的文件化问题
   不少企业在生产区的不同环节，均通过图示形式，对相关行为、流程、工艺等作出规定。比如，进入生产车间门厅后，可以看到墙上悬挂的“车间布局图（包括不同等级净化区域的划分、各功能区（功能间）的分布等；进入更衣间，一般可见“更衣程序示意图”；洗手区域则可见“X步洗手示意图”之类。在净化空调系统机房及制水车间，还可以看到“系统分布示意图”、“系统原理示意图”等等。客观上说，这些图示对规范管理与操作是必要的，是有积极意义的。
   问题是，相当多的企业对这些图示均未严格按照文件化管理。各类图示上，未标示依据的文件号。不少企业明确表示，这些图示未纳入文件管理。既然这些示意图（流程图）均与药品生产质量管理密切相关，显然应该对其实施文件化管理。在相关文件中，必须对示意图（流程图）中的内容作出规范。图示内容可以作为文件的附件，也可以专门就相关图示制定文件。只有文件化的图示，才是必须遵守的。
   二、关于手消毒问题
   进入洁净区前，工作人员的手消毒是必须的。不少企业均采用的是75%乙醇作为消毒剂，也有表示会定期更换的。目前有以下三个问题需要讨论：一是消毒时间问题。包括一些检查官在内，往往都只是对着消毒剂喷嘴“意思”一下，手表面也就有那么点“意思”，几秒钟就完成了手消毒的程序。显然，这种所谓的消毒，根本上达不到应有的效果。在消毒剂符合规定标准的情况下，手消毒的两个基本条件缺一不可：首先要保证手的表面均被消毒剂接触；其次，作用时间必须保证。就乙醇而言，其作用时间不得少于15秒。
   二是消毒剂的更换问题。用于手消毒的乙醇，到底多少时间更换一次比较适宜？不同的企业做法各异。最长的有一个月更换一次的，最短的有每天更换的。笔者认为，消毒剂更换周期应该由其浓度变化来确定。只要浓度符合要求，就没有频繁更换的必要。作为乙醇而言，65%-80%的杀菌作用几乎相当。也就是说，配制好的75%乙醇，即使浓度稍有下降，也并不影响消毒效果。只要浓度在规定的幅度内，一周乃至更长时间更换消毒剂并无不可。
   三是应多研究消毒剂的“复方”效果。定期更换消毒剂品种，对消毒效果是有作用的，但我们更应该重视对消毒剂“复方”效果的研究。比如，在70%乙醇中，加入0.1%洗必泰，消毒效果明显增强。此类新型消毒剂早已上市，但药品生产过程中引入使用相对较少。有时，过分强调了所谓防止对产品造成污染，却忽视了消毒效果。
    三、关于传递窗消毒“记录本”问题
   进入洁净车间前，企业往往会要求检查员将“检查记录本”通过传递窗消毒后，再使用。检查员更衣进入洁净区后，“检查记录本”已经在传递窗里消毒完毕，由洁净区工作人员交到检查员手中。这里面至少有两个问题需要讨论：首先，传递窗里紫外线消毒时间是如何控制的？检查员从更衣开始到进入洁净区，一般也就几分钟时间。几分钟内，怎么能够完成“检查记录本”的消毒？其次，对数十页的书本，如何通过紫外线消毒的？众所周知，紫外线能量低，穿透性弱，只能消毒照射物表面，存在消毒死角。书本不可能打开逐页消毒，那怎么可能通过紫外线达到消毒效果呢？

烦了

米多ING 发表于 2015-4-27 15:21
是很有意思的问题，也是很纠结的问题。同时也是被忽视的问题。个人认为专家们给国家制定标准，企业执行就OK ...

赞同。问题留给企业，不同企业执行就是百花齐放。

dingdang123

个人一点看法：第1点：从文件管理上，公司上墙前一般均已解决此类问题。
                      第2点：手消保证消毒乙醇的作用时间不少于就可以，至于更换频率是为了减少出风险的概率，做起来也不难。
                      第3点：洁净区日常备有少量空白A4纸、笔、夹板，便于常规之外的记录。
                     

流年似水m4x

学习了，谢谢！有感触

小金库

谢谢分享

清风化雨

谢谢交流!

@习惯依赖你

路过，学习一下

一叶秋

不错，又学习了

zyan

长见识了。这个话题很实用

wx_QlKU9St9

我们公司就做的不错，没有类似的问题

yonyou

很实际的问题，学习了

cgycxd

谢大侠来了 发表于 2015-4-28 12:37
关于手消毒的问题，有几点小问题需要跟楼主老师探讨。
1）楼主说的酒精喷几秒的问题，与酒精作用至少需要1 ...

回复，酒精消毒不会产生耐药性？学习了，我再查查资料确认一下

cgycxd

hongwei2000 发表于 2015-4-27 17:25
我一直对紫外消毒耿耿于怀
不要说楼主说的多页纸问题
就是哪个背光的地方能起到作用吗

这是说实话，办实事的人，我赞同

twgmp2

还是让专家给个说法吧！

Evan.

好好学习下

谢大侠来了

关于手消毒的问题，有几点小问题需要跟楼主老师探讨。
1）楼主说的酒精喷几秒的问题，与酒精作用至少需要15秒不是一个概念，喷的时候最主要是保证手都喷到，而保持15秒以上属于喷完以后能在皮肤上停留的时间这个取决于很多因素而不仅仅是喷多久；
2）是否需要定期更换手消毒的消毒剂品种，因为酒精消毒的作用机理和其他消毒剂的作用机理不同，其实是不会产生耐药性的，所以仅从消毒剂耐药性上讲是不需要定期更换品种的。

kevinma520

看到这些问题，感觉现在公司做得挺好的。
1、公司所有图纸、标示等全部纳入文件管理。所有图纸均有制定人、审核人、批准人签字。
2、消毒液基本是每月更换一次，每次消毒都得等段时间，但具体是否够15秒，也没有试过。
3、公司针对审计（外部审计、内部自检）由专门的管理规程。所有进入洁净区的人员均不得带入任何基本。均使用管理规程中的记录。一般就几页纸。

hongwei2000

我一直对紫外消毒耿耿于怀
不要说楼主说的多页纸问题
就是哪个背光的地方能起到作用吗
下表面能起到作用吗
所以我一直认为这是BLJ糊弄GCD
再换个例子
你人员进入洁净区用紫外消毒了吗
所以我认为更重要的是表面擦试和风淋

米多ING

是很有意思的问题，也是很纠结的问题。同时也是被忽视的问题。个人认为专家们给国家制定标准，企业执行就OK了，而是把这些纠结的问题留给了企业，不同专家，不同意见，伤不起！！

wanggui_929

学习了，感谢