求教隧道烘箱验证内毒素指示剂的选择

zhagbbb · 发表于 2015-11-4 12:54:04

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如题我公司隧道烘箱灭菌温度设定的是320℃，请问内毒素挑战测试用的内毒素指示剂应该选用什么规格的呢？2000EU/ml-4000EU/ml的可以吗？

菜鸟懒飞 · 发表于 2024-7-3 11:53:40

内毒素相对于其他的物质好一些，但是还是建议4000EU以上的标准品去涂，检查水溶解标准品，分装到各个样品中，每一批多做一些作为阳性对照，阳性对照合格后，再进行验证测试，当然这是我们自己的方法，回收率稳定保证在50%以上就好

王西超 · 发表于 2024-7-3 09:38:56

菜鸟懒飞发表于 2024-7-2 16:52
可以考虑用涂布法，将内毒素涂布到生产规格的西林瓶或者安瓿瓶中，不过方法需要自己开发

好的，谢谢老师。
标准品的涂布确实是一种方法，但是样品的回收率也确实是一个问题。

菜鸟懒飞 · 发表于 2024-7-2 16:52:55

王西超发表于 2024-7-2 16:40
老师你好！现在这个问题你们解决了吗？听说现在有这样的缺陷出现了，老师提出内毒素包材和产品包装材料 ...

可以考虑用涂布法，将内毒素涂布到生产规格的西林瓶或者安瓿瓶中，不过方法需要自己开发

王西超 · 发表于 2024-7-2 16:40:15

centrel 发表于 2016-9-9 12:34
灭菌的瓶子规格与买的内毒素安瓿规格不一致怎么办？？

老师你好！现在这个问题你们解决了吗？听说现在有这样的缺陷出现了，老师提出内毒素包材和产品包装材料不一致，没有评估比热度等。所以想问下老师你们现在是怎么处理了？

小金库 · 发表于 2023-5-1 20:43:15

感谢分享。

chenjiaqi · 发表于 2016-11-9 14:50:36

仰望星星发表于 2016-10-13 22:22
PDA TR.03中指出：固定方法和表面类型可以影响内毒素回收率。
涂抹可能需要进行如下考虑：
1.接种量，通 ...

谢谢，多次试验，因为回收没做好，原因很可能是您提到的初始涂抹量太多，谢谢啦

仰望星星 · 发表于 2016-10-13 22:22:15

PDA TR.03中指出：固定方法和表面类型可以影响内毒素回收率。
涂抹可能需要进行如下考虑：
1.接种量，通常采用足量的小体积高效价内毒素，由于内毒素与接种的表面存在吸附或结合作用，所以一般接种大于1000单位的内毒素；
2.确定接种的方法，通常采用小于或等于0.1ml的较少的接种量，以减少干燥时间并有助于固定；
3.内毒素的干燥（固定）方法，常用方法包括空气干燥、冷冻干燥和真空干燥，一般采用空气干燥，因其更能代表内毒素是自然地贴在物品表面上的；

chenjiaqi · 发表于 2016-10-10 17:19:51

仰望星星发表于 2016-10-4 16:50
溶解后涂布于西林瓶中最好，回收率肯定是要做的不然何如证明下降了三个对数而不是没有回收回来呢

选择溶解涂抹，烘干过程40℃4小时、超净工作台风干48小时、30℃12小时，但这三种方法的回收率很低，内毒素不会随水分蒸发也不会在分解，但回收率连50%都达不到，想不明白什么原因，复溶的时候加1ml水和10ml水都试过，涡旋振荡10-15分钟

仰望星星 · 发表于 2016-10-4 16:50:49

chenjiaqi 发表于 2016-10-2 11:30
需要验证西林瓶内干热灭菌效果，但内毒素指示剂的安瓿瓶不能通过瓶口放入，可以将其溶解后涂抹至西林瓶内吗 ...

溶解后涂布于西林瓶中最好，回收率肯定是要做的不然何如证明下降了三个对数而不是没有回收回来呢

chenjiaqi · 发表于 2016-10-2 11:30:15

需要验证西林瓶内干热灭菌效果，但内毒素指示剂的安瓿瓶不能通过瓶口放入，可以将其溶解后涂抹至西林瓶内吗？需要考虑西林瓶内内毒素回收率吗

ruan10000 · 发表于 2016-9-9 14:13:32

centrel 发表于 2016-9-9 12:38
验证包材规格与买的内毒素包装瓶不一致如何解决？？

这个没有明确说一定要一致啊，比如你用5ml的安瓿瓶子装内毒素，可以检测2ml的安瓿瓶子，你可以咨询厂家看有没有2ml的装内毒素的安瓿瓶。不过应该影响不大，风险比较小。

centrel · 发表于 2016-9-9 12:38:47

ruan10000 发表于 2015-11-4 13:07
可以的，我们用2500的只要能满足3个对数就可以了。提醒一下，内毒素的话，最好要选择与之匹配的鲎试剂，一 ...

验证包材规格与买的内毒素包装瓶不一致如何解决？？

centrel · 发表于 2016-9-9 12:34:32

灭菌的瓶子规格与买的内毒素安瓿规格不一致怎么办？？

zhagbbb · 发表于 2016-5-17 14:32:06

zgz0713 发表于 2016-5-17 10:00
大家买回去的内毒素指示剂作为物料检测了吗?还是每次使用前的阳性对照就可以了

我们目前采用的是后者的方法。

zgz0713 · 发表于 2016-5-17 10:00:03

zhagbbb 发表于 2015-11-16 17:27
谢谢回复！

大家买回去的内毒素指示剂作为物料检测了吗?还是每次使用前的阳性对照就可以了

zhagbbb · 发表于 2015-12-29 00:03:31

xiaolong526 发表于 2015-12-28 22:57
湛江博康海洋的就行，买的挺多。

恩就买的这个

xiaolong526 · 发表于 2015-12-28 22:57:39

湛江博康海洋的就行，买的挺多。

lhqboy · 发表于 2015-12-1 17:30:36

买进口的

莎瓦娜 · 发表于 2015-11-18 10:27:49

1250的就可以了，我们公司买的是湛江安度斯的

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