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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 设备工程 › 设备设施 › ICHQ7a中，什么是主生产指令，什么是主生产？

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[生产设备] ICHQ7a中，什么是主生产指令，什么是主生产？

发表于 2016-8-18 14:55:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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ICHQ7a中，什么是主生产指令，什么是主生产？

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发表于 2016-8-18 16:49:52 | 显示全部楼层

主生产记录记录指批生产记录、包装记录和批检验记录，其他的如换包装记录、分装记录；另外一大堆辅助记录。

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发表于 2016-8-18 15:08:30 | 显示全部楼层

晕倒，master是作形容词的，你多亏没问什么叫“主生”

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发表于 2016-8-18 22:20:19 | 显示全部楼层

本帖最后由 mybest 于 2016-8-18 22:21 编辑

主生产指令:通常包括批生产指令(比如下达投料比例）、批（分）包装指令（决定每批分装规格和包装用量），如有标签打印的情况，标签打印的指令也算，从国外检查的角度来看，这些都需要QA批准的。
主生产：包括每批的生产、包装及检验过程，不包括公用系统（工艺用水、蒸汽系统、空调系统等）。
主生产记录：每批的生产、包装及检验记录就是啦，公用系统记录不算。

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发表于 2020-6-12 14:54:55 | 显示全部楼层

jianai70 发表于 2019-2-21 16:58
ICHQ7a中，什么是主生产指令，什么是主生产？
1. Master Production Instructions (Master Production and ...

以ICH-Q7 6.4小结的内容来看，Master Production Instructions (Master Production and Control Records)
翻译成“工艺规程”是对的，至少其章节的内容与我们的工艺规程内容一致。

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发表于 2019-2-25 12:12:44 来自手机 | 显示全部楼层

这能否算是翻译不对成导致的歧义么？

来自安卓APP客户端

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发表于 2019-2-21 16:58:26 | 显示全部楼层

ICHQ7a中，什么是主生产指令，什么是主生产？
1. Master Production Instructions (Master Production and Control Records)
主生产指令/说明（主要生产和控制记录），在中国翻译成“工艺规程”

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发表于 2017-6-26 16:30:28 | 显示全部楼层

本帖最后由 roadman 于 2017-6-26 16:37 编辑

master表示母板，就是用来复印的原件。master production instruction相当于生产工艺规程（老外是没有的），但实际是批记录中指导生产操作的文字部分。

参考：http://www.dxy.cn/bbs/topic/14630562、http://www.dxy.cn/bbs/topic/24879377

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发表于 2017-6-5 23:09:26 | 显示全部楼层

master production instruction不应该翻译成“主生产指令”，应该翻译成“生产工艺规程”

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发表于 2016-10-9 20:37:56 | 显示全部楼层

生产记录和包装记录

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发表于 2016-10-8 15:08:50 | 显示全部楼层

老谈发表于 2016-8-18 15:57
那master production instructions主生产指令呢

我对于几个单词的理解是，这个就是工艺规程，国内翻译成主生产指令是不科学的。
instructions：应该翻译成操作指南，操作规程更合适一些。
而且我原来在一家上市公司，过了不知道多少个国外的认证，就没有听说过生产前还要下指令（关于这个指令，我后来的理解是生产计划，隔壁有各帖子在讨论生产指令由谁下，也就是生产计划由谁下的问题，可见，所谓的批生产指令和这个英文单词的意思还是不同的）

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发表于 2016-8-18 22:03:09 | 显示全部楼层

额…有点太钻字眼儿了

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发表于 2016-8-18 15:58:58 | 显示全部楼层

kkkkkking 发表于 2016-8-18 15:54
那边就是纯粹的技术讨论，人少。这里像个行业社会，感受交流多

嗯嗯嗯

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楼主| 发表于 2016-8-18 15:57:07 | 显示全部楼层

那master production instructions主生产指令呢

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发表于 2016-8-18 15:54:07 | 显示全部楼层

wcy123qwe 发表于 2016-8-18 15:45
以前做API研发的时候光小木虫，后来转到制剂丁香园去的很少，蒲公英多一些。各个网站侧重不同，丁香园上 ...

那边就是纯粹的技术讨论，人少。这里像个行业社会，感受交流多

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发表于 2016-8-18 15:50:46 | 显示全部楼层

wcy123qwe 发表于 2016-8-18 15:47
O(∩_∩)O哈哈~

你看，楼上的回复，我就表示，呼呼哒

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发表于 2016-8-18 15:47:32 | 显示全部楼层

master production record 可以理解为production record的模板就是用批准的master production record 复印出 production record 发放到岗位上受控使用

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发表于 2016-8-18 15:47:21 | 显示全部楼层

冷血无情发表于 2016-8-18 15:46
真心是不懂。。。对这些搞文字狱的，深恶痛绝

O(∩_∩)O哈哈~

点评

你看，楼上的回复，我就表示，呼呼哒详情回复发表于 2016-8-18 15:50

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发表于 2016-8-18 15:46:29 | 显示全部楼层

wcy123qwe 发表于 2016-8-18 15:25
你······过分了
真心是求教啊

真心是不懂。。。对这些搞文字狱的，深恶痛绝

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发表于 2016-8-18 15:45:10 | 显示全部楼层

kkkkkking 发表于 2016-8-18 15:42
那边偏研发内容，估计不适合你

以前做API研发的时候光小木虫，后来转到制剂丁香园去的很少，蒲公英多一些。各个网站侧重不同，丁香园上面找问题的解决方案容易。

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发表于 2016-8-18 15:42:57 | 显示全部楼层

wcy123qwe 发表于 2016-8-18 15:38
丁香园啊···好久不逛了，志向已立！哈哈

那边偏研发内容，估计不适合你

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