关于验证的范围和程度

无声断魂 · 发表于 2017-8-10 13:56:35

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本帖最后由无声断魂于 2017-8-10 14:16 编辑

准备起草验证管理规程和验证总计划，按照GMP的内容验证的范围和程度应当经过风险评估来确认，通常的企业都是采用失败模式，有没有采用系统影响性评估（SIA）的？这两个有什么区别？哪个更合适？更方便操作？

bhzj · 发表于 2017-8-10 14:11:54

目的不同：系统影响性评估是定哪些（个）系统、设备需要做验证，失败模式是针对某个要做验证设备或方法进行评估做到什么程度，例如涵盖哪些项目，监测哪些指标等

成慧潫 · 发表于 2017-8-10 14:14:20

SIA CCA FMEA

无声断魂 · 发表于 2017-8-10 14:17:10

皇牌吐槽王发表于 2017-8-10 14:10
这要看你验证什么了，要是做个分析方法验证我觉得这跟SIA和FMEA都不沾边吧。。。

准备起草管理规程和验证总计划，想体现验证的范围和深度是经过评估，是纲领性文件

无声断魂 · 发表于 2017-8-10 14:20:22

bhzj 发表于 2017-8-10 14:11
目的不同：系统影响性评估是定哪些（个）系统、设备需要做验证，失败模式是针对某个要做验证设备或方法进行 ...

那就是在管理规程中两个方法都需要用到?先用SIA确定哪些需要做（范围）然后再用FMEA确定做哪些项目、做到那种程度（深度）？

bhzj · 发表于 2017-8-10 14:30:56

一般新建企业会用到SIA，对于运行多年的企业可能不会再去做SIA。但验证前或再验证方案中会用到风险评估的工具，不一定非要FMEA

无声断魂 · 发表于 2017-8-10 14:44:46

bhzj 发表于 2017-8-10 14:30
一般新建企业会用到SIA，对于运行多年的企业可能不会再去做SIA。但验证前或再验证方案中会用到风险评估的工 ...

有一定的道理，不过做到规程里也有一定的用途，比如新建车间、增加设备、系统升级等也可以用SIA，FMEA用的比较多毕竟实施指南上举的例子几乎都是

57600661 · 发表于 2017-8-10 14:45:44

失败模式用的多，简单有说服力吧

915_雨 · 发表于 2017-8-10 15:34:57

先把基础弄好，就是哪些东西用什么风险评估，要不写啥总计划，模块都没准备好，怎么搭积木。
至于风险评估，只是工具，都能用。

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