还是交证书！GMP证到底取不取消？

仲夏秋夜云

GMP证到底取不取消？

2017年10月23日 国家食品药品监督管理总局发布了《中华人民共和国药品管理法〉》修订版草案，该草案修订，取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度（第十条、第十六条）

2017年3月23日，财政部网站发布《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》，自2017年4月1日起，取消或停征41项中央设立的行政事业性收费，将商标注册收费标准降低50%。其中食品药品监管部门取消或停征的行政事业性收费项目有《GMP》、《GSP》认证费用等。国家有关部门明确停止GMP认证收费。

2013年，国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》，提出两证合一。

但是，就在刚刚，2017年11月21日，总局官网发布《药品生产监督管理办法》，注意，这里不是征求意见稿，暂定办法，而是直接发布的。在这篇管理办法里，15次提到药品生产质量管理规范认证，而且在所有的资料要求里，都提到了《药品生产质量管理规范》证书复印件。也就是说，只要办理药品生产许可证，符合药品生产监督管理办法，GMP证书是必须的。

小妖就疑惑如下:

1.GMP证未来还是必须的

这GMP证到底是不是还会存在？如果按照这个生产监督管理办法，新开办的药品生产企业、药品生产企业新建车间或新增生产剂型的应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理总局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。那么也就是说，并不是老人老办法，新人新办法，而是未来的新增都依然需要GMP认证。目前的创新研发药企新建生产基地的，依然无法形成两证合一或者多次认证合并成一纸生产许可证的可能性。

2.委托生产在省局，MAH持证是否可以打擦边球新增、变更生产方？

第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十八条 药品委托生产申请，由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批。

MAH是总局受理总局批。

MAH持证人确实是文号持有者，并且绑定的生产企业可以认为是药品生产企业。

假设MAH新增或者变更生产产地，根据这个管理办法，是否存在由省局受理审批的可能性？按理说，这应该是和目前的上市许可人制度在行政程序上有所矛盾的。

读完这个办法，看起来并没有结合目前改革过程中的很多情况，这GMP对于新建企业现在还要不要申请，看起来只有实际操作才知道了。

jasonzhang6688

　11月21日公布《药品生产监督管理办法》只是个过渡，是对原方法部分的修订，《药品管理法》实施后将再次修订。
三、《药品生产监督管理办法》（2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布）
　　（一）将第五条第三项“工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”修改为“企业营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”。
　　（二）将第二十八条第一款“注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批”修改为“药品委托生产申请，由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批”。
　　（三）删去第二十九条。
　　（四）将第三十条改为第二十九条，并将其中“由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请”修改为“由委托方向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请”。
　　（五）增加一条，作为第五十九条：“食品药品监督管理部门制作的药品生产许可电子证书与印制的药品生产许可证书具有同等法律效力”。

scslk0045

恐怕要等到实施办法出来才能说的清楚了

老道

当初辅料包材关联审评出来后，到处问怎么操作都没人说得清，包括各地局，以至于到现在我还没搞明白，大概只能去国家局趟路才行吧。

lug1314520

继续等待着。。。。。。               

鱼香肉丝

慢慢来，别急别燥。。。

mumuwl

药品管理法正在修订过程中，这个时候突然来个《生产监督管理办法》而且与药品管理法征求意见稿内容相悖，这个有点难理解

dcpchzc

等新法规去来后，会重新修订的，取消GMP 是大趋势。

准圣级药老

我们在等待，在等待。一天不下文说是要取消，就要按照规定来。

hongyu

一时半会是不能取消的

zysx01234

一大段，看晕头

jkingtadie

取消是一定的，时间是不定的

丁之章

似乎与药品管理法相违背

cwcmc

不管国家是否搞GMP认证，药厂按照GMP管理是不会变的，国家只是更侧重于监管（以飞行检查为主要形式），请审批形式，让药厂打消一朝认证，5年无忧的念头！让企业时时都要绷紧GMP规范这根弦。

cwcmc

不管国家是否搞GMP认证，药厂按照GMP管理是不会变的，国家只是更侧重于监管（以飞行检查为主要形式），轻审批形式，让药厂打消一朝认证，5年无忧的念头！让企业时时都要绷紧GMP规范这根弦。

Ethan518

估计最终的方式是生产许可证和GMP证书合并，即首次申领生产许可证就必须通过GMP认证，后续则进行跟踪检查，只要不合格，直接收回生产许可证即可。

wsx

不要贴金了，不是什么暂行办法，而是各部门各自为政，各部门自己出台政策而已。没有沟通的，就像审核查验中心和审评中心一样，没有交集。

左司马

过渡过渡，希望如此……

zhang670828

谢谢分享，正需要，下载学习

eqi8759

《药品生产监督管理办法》只是提出按照药渣生产质量管理规范认证，但没说发证，我看就是过渡说法，到时修订后就是直接颁发药品生产许可证？

volador

jasonzhang6688 发表于 2017-11-22 09:09
　11月21日公布《药品生产监督管理办法》只是个过渡，是对原方法部分的修订，《药品管理法》实施后将再次修 ...

《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号）
　　为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理，决定对以下规章的部分条款予以修改。