【原创】物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程

hhxx2018

物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程，原创，为了学习交流，上传与大家分享，欢迎讨论。

一、目    的：建立物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程，规范物料、产品的贮存期、复验期、有效期的管理。

二、适用范围：本规程适用于物料和产品的贮存期、复验期和有效期的管理。

三、责    任：生产部人员执行本规程，生产部负责人和质量保证部监督本规程的执行。

四、内    容：

1、定义

1.1 贮存条件：贮存产品或物料等的环境要求，一般包括温度、湿度、光照条件等。

1.2 有效期：是指在规定贮存条件下，能保证产品或物料质量的期限。

1.3 贮存期：在规定的储存条件下，能够保证产品或物料质量的、企业自行确定的期限。

1.4 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

1.5 复验：是指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的重新检验或检查。

2、有效期的规定

2.1 我公司用于药品生产的物料应根据物料的性质、行业标准、国家标准、供应商出厂标准、稳定性考察结果等规定有效期或贮存期，各规定的有效期不一致时，以最短的时间为准。

2.2 原辅料和成品的贮存按其贮存条件贮存，超过有效期的不得使用和销售，按不合格品处理。

2.3 待包装产品贮存条件及有效期等要求按成品执行。

3、复验期及复验的规定

3.1复验期及复验项目

3.1.1有有效期的原辅料，自入库日期算起，有效期超过3年的复验期通常定为2年，有效期3年以下的复验期通常定为1年。

3.1.2无有效期的原辅料的复验期，公司应根据物料性质、储存条件、用途、使用的历史情况来决定。

3.1.3无有效期的原料药生产用原辅料，理化性质稳定、不挥发，其复验期一般为2年，第二次复验后规定下次复验期缩短为1年或使用前复验。

3.1.4无有效期的原料药生产用原辅料，理化性质不稳定、挥发，其复验期一般为半年，或使用前复验。

3.1.5包装材料的复验期，公司可按包装的牢固程度，以及颜色、字迹等信息，历史经验自行设定。

3.1.6产品、原辅料、包装材料出现下列情况时，需请复验。

（1）产品、原辅料、包装材料贮存环境在一定时间内出现异常时，如温度、湿度等超标。

（2）原辅料、包装材料外观、性状等发生改变时。

（3）原辅料、包装材料遇有特殊情况，如鼠咬、虫蛀、膨胀、异物混入等现象时。

（4）原辅料、包装材料规定的复验期达到时。

3.1.7原辅料复验项目通常为外观、干燥失重（水分）、有关物质和含量（效价）等，判定标准为其质量标准；包装材料的复验项目为其质量标准及检验操作规程中规定的项目（微生物限度除外），判定标准为其质量标准。

3.2复验程序

3.2.1仓库管理员应定期检查原辅料、包装材料，若出现3.1.6项的情况，应及时请复验，将待复验的原辅料、包装材料上的绿色合格标识变更为黄色待验标识牌，填写《物料请验单》和《物料货位卡》，批号为原进厂编码+复1或复2，通知QC取样检验，并将《物料请验单》交给QC。

3.2.2 生产部门负责人或QA人员检查原辅料、包装材料时发现3.1.6项的情况，应及时通知仓库管理员请复验。仓库管理员将待复验的原辅料、包装材料上的绿色合格标识变更为黄色待验标识牌，填写《物料请验单》和《物料货位卡》，批号为原进厂编码+复1或复2，通知QC取样检验，并将《物料请验单》交给QC。

3.3复验后处理程序

3.3.1仓库管理员根据检验报告单（复1或复2）决定是否将原辅料、包装材料入库。

3.3.2若检验结果符合质量标准，则将黄色待验状态标识牌换成绿色合格标识，同时QA人员在每件外包装箱上贴上盖有质量保证部印章的《物料合格证》，如在堆垛的过程中导致有些外包装上无法贴上，可以在发料时由仓库管理员贴上。

3.3.3若检验结果不符合质量标准，则将黄色待验标识牌改为红色不合格品状态标识，同时将该原辅料转移至不合格品区，QA人员在每件外包装箱上贴上盖有质量保证部印章的《不合格证》或在《物料货位卡》上贴上盖有质量保证部印章的《不合格证》。按《不合格品管理规程》进行处理，作好《不合格品处理单》和《不合格品台帐》。

3.3.4若有有效期的原辅料复验结果不合格，应按《偏差处理操作规程》和《纠正措施与预防措施操作规程》进行操作，进行有效的风险控制措施，比如对复验期内生产的产品进行评估或暂停销售、对该原辅料供应商重新进行审计和评估、对其贮存环境进行调查，甚至召回已销售的批次等措施。

3.3.5无有效期原辅料的复验结果不合格的，应缩短其复验期和贮存期。

3.4其他规定

3.4.1复验期不得超过有效期，无有效期的复验期不得超过最长贮存期。

3.4.2原料药的原辅料不能无限期地复验。

3.4.3复验次数不超过2次。

3.4.4批生产指令中原料含量按复验结果计，批号或进厂编码按复验的批号或进厂编码填写。

4、贮存期的规定

4.1有有效期的物料，其贮存期不得大于其有效期，此情况下一般不设贮存期。

4.2无有效期的物料，也无稳定性数据，公司可以根据物料的特性、贮存条件、关键质量属性的影响因素，通过对数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检验数据，建立物料的贮存期。

4.3可以通过稳定性数据得出物料的贮存期。

4.4软育剂、乳膏剂等半固体制剂的中间产品的贮存期和贮存条件应符合该产品工艺要求。

5、公司所涉及物料、产品的贮存条件及有效期（贮存期）见附件。

6、相关规程

7、相关记录

hhxx2018

苹果12345678910 发表于 2020-4-11 15:06
这个文件的制定是不是有错误，按照我个人理解，有效期和复验期是并行的两个。GMP所说是有效期或者复验期。 ...

有有效期的设定复验期是为了保证产品质量。比如有些原料药有有效期，但是贮存时间久了相应的含量或效价可能会下降，根据实际检测结果来计算制剂产品的投料。

秋天的梦想

谢谢分享！

乔啊乔

谢谢分享，学到很多

来自安卓APP客户端

everlion

谢谢分享！

瑞秋

谢谢分享~~

GMP_雏鸟

下载学习学习

jianai70

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WHY?

HEr16p073f

学习了，很不错的文章

Jerold

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苹果12345678910

这个文件的制定是不是有错误，按照我个人理解，有效期和复验期是并行的两个。GMP所说是有效期或者复验期。按照这个文件，有有效期的，如果一直按照贮存条件，为什么有复验期，复验合格，还继续用。这点不对吧。复验期是针对没有有效期的。复验是过程，复验期是个时间段，不同的概念。个人理解，欢迎指正】

余默

已收藏谢谢

苏杰上善若水

谢谢分享。

hhxx2018

guangxia77 发表于 2020-4-1 09:18
原料药成品。

原料药成品现在一般都有有效期。超过复验期，检验合格可以继续使用。复验期不能超过有效期，超过有效期，即使经检验合格，也不能使用。

guangxia77

hhxx2018 发表于 2020-3-31 16:55
产品，你是指成品？中间产品？待包装产品？

原料药成品。

hhxx2018

guangxia77 发表于 2020-3-31 11:30
超复验期的产品怎么处理的？

产品，你是指成品？中间产品？待包装产品？

guangxia77

超复验期的产品怎么处理的？

且听下回分解

可以做为借鉴材料，谢谢

hhxx2018

杨白 发表于 2019-11-30 22:50
“3.3.4若有有效期的原辅料复验结果不合格，应按《偏差处理操作规程》和《纠正措施与预防措施操作规程》进 ...

退货。

杨白

“3.3.4若有有效期的原辅料复验结果不合格，应按《偏差处理操作规程》和《纠正措施与预防措施操作规程》进行操作”。
如果不是复验不合格，而是进厂初检时不合格呢，你们还走偏差吗？还是不走偏差直接退货？