已上市生物制品新增适应症，要走临床试验申请途径，想要获得Ⅲ期临床批件，应该按...

小新爱跑酷 · 发表于 2022-5-18 14:53:13

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

已上市生物制品新增适应症，要走临床试验申请途径，想要获得Ⅲ期临床批件，应该按照哪个法规提交什么资料呢？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-22 14:43:25

帮顶

Qlx1234 · 发表于 2023-2-27 14:33:08

看到微信公众号上的推文：https://mp.weixin.qq.com/s/WVAurqUBm1ONWxrwzdlVeg
另有一个抗肿瘤药物新增适应症的法规：（20120515）已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则供参考

[研发注册] 已上市生物制品新增适应症，要走临床试验申请途径，想要获得Ⅲ期临床批件，应该按...