B级传递窗外的缓冲室属于什么级别？

阅微草堂

B级传递窗外的缓冲室属于什么级别?
缓冲室外是一般区；
缓冲室上出风口是高效过滤器风口；
缓冲室的风是B级空调机组的风；
缓冲室无回风口；
缓冲室的门是下部分带小通风口的非封闭门。

王05d46646

  C N C   

henry899

传出的话，我们公司缓冲是D级，外面一般区为CNC。传入的话你这就不合理的。

kcszuakmp5

传出的传递窗也是自净式传递窗吗？如何管理？不怕传递窗本身被CNC可能的风险源污染吗？

来自苹果APP客户端

凯恩血蹄

xiuke1 发表于 2023-1-9 11:11
可能最好的答复
1.你的房间设置不合理，不建议从外清（缓冲）直接传入B级。
2.房间的洁净级别可以通过以 ...

请教CNC的定义出自那个法规？我们是国内注册的药品，主要看GMP，但是GMP里面没有CNC的概念

15916243141

缓冲需要设计成C级的换气次数，可不按C级洁净区管理，但目前很少用这种设置，一般到C再到外面；关键还是看你们的风险管控；如传递窗的功能，B级属于无菌区，而传递窗打开的时候，风有可能往B级区吹或扩散，那么B级可能就会受到污染，除非你的传递窗具备灭菌功能，且B级区和缓冲间之间有压差监测、传递窗对两个不同洁净级别之间都有压差控制，否则这个设计是不合理的。

15662748661

木木杨1 发表于 2023-1-9 11:43
单向传出可以CNC吗  我持不同看法

单向传出我们现在有类似的设计，B级物品通过2个仓，靠近B级的仓也是B级，另外一个仓是CNC。公司请过一个国外无菌专家参谋了，说这种设计是可以接受的。（当然历史数据没有异常）

weiren

117342780 发表于 2023-1-10 11:21
这个设计是很早以前的设计了，可能很多人没见过这么设计的。举个例子，轧盖之后的产品出轧盖间进入一般区， ...

你这个解释我觉得最清楚了

117342780

这个设计是很早以前的设计了，可能很多人没见过这么设计的。举个例子，轧盖之后的产品出轧盖间进入一般区，轧盖间是B级区，一般就会在轧盖间与一般区设置这么一个缓冲间，送风是按B级送风要求，主要是防止倒灌污染B级区，但是这个缓冲间开门是在一般区，所以这个房间如果按分区的C级或D级。目前如果B级与一般区相邻的，不这么设计了，这个房间送风按一般区送风，但是在开口上方会安装一个层流，防止倒灌，这个房间生产时，尽量不开门，防止影响气压平衡。

栗子7

cph2345 发表于 2023-1-9 14:51
这个要看你是往里传还是往外传了，往里传是不合适的，往外传废弃物勉强可以。另外，这个传递窗必须是带紫外 ...

同意，B级即使是单项往外直接传也不太合理。当然也不是绝对不行，这个传递窗要有要求。

cph2345

这个要看你是往里传还是往外传了，往里传是不合适的，往外传废弃物勉强可以。另外，这个传递窗必须是带紫外消毒和自净功能。

chen5385973

CNC 可以的

椒陵小小兵

CNC，往外传递

xiuke1

木木杨1 发表于 2023-1-9 11:43
单向传出可以CNC吗  我持不同看法

个人觉得可以， 硬件不行 软件补，如清出物料后要求对传递窗及房间进行必要的清洁消毒，不行就拿验证数据说话，定期检查低级别与高级别的密封圈、压差梯度要求等等嘛。
FDA 还不要求注射用水循环呢，有数据支持，老美都不说啥，国内的通常做法就是要低温或高温循环，管道红绣不就是这个要求的衍生物吗？ 拿得出证据就还好，当然也看检查老师的认识与认知。

xiuke1

阅微草堂 发表于 2023-1-9 11:30
1.单向B传出；
2.CNC的话无进出控制，无更衣要求可以定义吗？

可以呀，但是需要你公司文件中定义，CNC的字面意识其实就是非受控的生产区呀，但是最好是有更衣的要求，当然以你SOP或SMP的定义为准。

猫咪特工

单向传出可以CNC吗  我持不同看法

来自安卓APP客户端

fromzjg

这个应该是B级物料传出的设置，看着B级那个应该也是个缓冲间才合理，传递窗外不作为洁净区管理。当然你关上门自净一段时间，估计也能达到一定洁净度，看这个房间换气次数、压差设定如何。

阅微草堂

xiuke1 发表于 2023-1-9 11:11
可能最好的答复
1.你的房间设置不合理，不建议从外清（缓冲）直接传入B级。
2.房间的洁净级别可以通过以 ...

1.单向B传出；
2.CNC的话无进出控制，无更衣要求可以定义吗？

余默

按照你这个设计就是cnc。

阅微草堂

liuchaons 发表于 2023-1-9 11:06
可以传出，CNC

无进出控制、无更衣，可以定义为CNC吗？。