请教一下，审评中心发补了一个问题，不与人体接触的配件？

平凡1234 · 发表于 2023-7-20 09:46:19

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请教一下大家，不与人体接触的配件，审评老师要求进行评价，这个应该怎么评价分析喃？从哪些方面进行？

BB东 · 发表于 2024-3-21 12:57:20

适配性？还是存在间接接触的可能，需要做生物学评价？

平凡1234 · 发表于 2023-12-11 13:56:32

破局发表于 2023-12-10 22:19
该配件是引流瓶吗？我最近也在搞导引鞘，在思考怎么说明引流瓶不与人体接触

写一个情况说明就可以了

破局 · 发表于 2023-12-10 22:19:36

该配件是引流瓶吗？我最近也在搞导引鞘，在思考怎么说明引流瓶不与人体接触

平凡1234 · 发表于 2023-7-24 09:18:07

zayu258 发表于 2023-7-24 09:15
按发补通知进行书面补充，口头上的理论上可以不提交书面补充。补正资料完成后可以先跟评审老师沟通，然后 ...

好的，谢谢解惑，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，

zayu258 · 发表于 2023-7-24 09:15:47

平凡1234 发表于 2023-7-24 09:07
嗯，发补通知里面没有这条，她是口头说的，这个也要写书面评价嘛？

按发补通知进行书面补充，口头上的理论上可以不提交书面补充。补正资料完成后可以先跟评审老师沟通，然后再提交！

平凡1234 · 发表于 2023-7-24 09:07:03

zayu258 发表于 2023-7-20 15:01
发补的原文发出来，只说要评价看不出来审评老师想啥，你也可以直接跟审评老师沟通，咨询下他想要的是从哪些 ...

嗯，发补通知里面没有这条，她是口头说的，这个也要写书面评价嘛？

平凡1234 · 发表于 2023-7-24 09:06:18

helen2021 发表于 2023-7-20 13:57
写个分析说明啊，使用过程怎么样操作，然后说清楚没有接触人体的可能不就好了。

好的，谢谢解惑。。。。。。。。。。。

Simon-阿川 · 发表于 2023-7-20 17:24:46

直接16886.1不适用，就完事了

lunmulunmu · 发表于 2023-7-20 15:11:30

解铃还需要系铃人

zayu258 · 发表于 2023-7-20 15:01:56

发补的原文发出来，只说要评价看不出来审评老师想啥，你也可以直接跟审评老师沟通，咨询下他想要的是从哪些方面进行评价

13172466406 · 发表于 2023-7-20 14:51:35

从使用方面讲解讲解，说是不适用

helen2021 · 发表于 2023-7-20 13:57:04

平凡1234 发表于 2023-7-20 13:55
是的，我跟老师解释说是不接触人体的，她说你要评价一下，所以我想，是不是要证明配件为什么不接触人体

写个分析说明啊，使用过程怎么样操作，然后说清楚没有接触人体的可能不就好了。

MDHAN · 发表于 2023-7-20 13:56:53

原话是啥？

平凡1234 · 发表于 2023-7-20 13:55:11

helen2021 发表于 2023-7-20 11:30
还是说审评老师就是认为你们这个部件是接触人体的，那你们就应该解释说明说服审评老师，让审评老师接受你们 ...

是的，我跟老师解释说是不接触人体的，她说你要评价一下，所以我想，是不是要证明配件为什么不接触人体

平凡1234 · 发表于 2023-7-20 13:52:06

vavayqing 发表于 2023-7-20 11:37
你是不是生物学评价报告里的发补？
如果是，你是不是没有整体评价你的产品？只是评价了接触人体的部件、配 ...

怎么证明喃？

平凡1234 · 发表于 2023-7-20 13:51:15

helen2021 发表于 2023-7-20 11:29
审评老师应该是要求你们说明不接触人体的原因吧，不接触人体这个结论是怎么得出来的。
得出不接触人体这个 ...

是的，就是需要这个

vavayqing · 发表于 2023-7-20 11:37:24

你是不是生物学评价报告里的发补？
如果是，你是不是没有整体评价你的产品？只是评价了接触人体的部件、配件？
如果是，你证明不接触人体就行了，包括间接接触。

小斌12 · 发表于 2023-7-20 11:32:06

搞个风险评估？

helen2021 · 发表于 2023-7-20 11:30:54

还是说审评老师就是认为你们这个部件是接触人体的，那你们就应该解释说明说服审评老师，让审评老师接受你们这个配件确实是不接触人体的。