工艺验证连续3批次的最好理解

suten

问：工艺验证要求至少进行连续三批次的工艺验证，如何正确理解“连续三批”的含义？

答：连续三批一般是指批号连续的三批，在一段时间内完成，以避免人员、气温等因素造成差异。对于一些特殊情况，如D产品三批生产过程中插入了F产品生产（如DDFD，DFDD，DFDFD），一般来说可以算作是连续三批。但如果D产品连续生产四批，仅挑选其中三批（如DDDD），这种做法是不可取的。如果确需执行，必须说明批次选取的原因。值得注意的是，一般首次工艺验证应当是连续的批次，中间不穿插其他产品的生产。并且在首次验证中，连续几批的工艺验证需要待上批验证结束并通过后，基于对之前数据的分析再开展后续批次的验证。

这是看到最好的回答。

江鱼眷夏

我咋这么善良，上传的文件从来不要金币的，怪不得我现在还这么穷

江鱼眷夏

遥远的色彩 发表于 2025-4-3 16:10
对，好像之前也看到过，有专门的回复。强调连续三批次。没有要求是前三批次。

最早是问答的回复，这次是正式的定义解释了

遥远的色彩

江鱼眷夏 发表于 2025-4-3 13:22
这个问题在很久以前的国家局官网上，有过对这个概念的提问，国家局也做了明确的回复。等下我找找发出来

对，好像之前也看到过，有专门的回复。强调连续三批次。没有要求是前三批次。

江鱼眷夏

这个是24年11月国家审核查验中心发的指南，大家可以学习一下

补充内容 (2025-4-3 16:14):
大家觉得分享很棒，可以点点认可呀，哈哈

江鱼眷夏

《工艺验证检查指南》-国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

江鱼眷夏

这个问题在很久以前的国家局官网上，有过对这个概念的提问，国家局也做了明确的回复。等下我找找发出来

zolo

心甜ypn 发表于 2024-10-31 08:50
插入就有风险，假设前两批没问题，中间加了F，最后一批出问题了，怎么解决？再连续3批吗？

是的，说明你共线生产没做好清场评估和操作。这不仅是导致验证失败的偏差问题，还引起了共线风险管控措施的失效风险

westwoo

只要待验证的品种和工艺条件是连续三批就可以，
商业生产工厂不会有这么多时间留给一个品种的验证的，
一批验证结束通过再上第二批更是扯了，新品种没有经验还有点可能

xana

luknqqnuq1 发表于 2024-10-31 09:03
找原因啊，出问题了是工艺不稳定？还是清场没做好？

其实真正做产品的都知道，验证阶段发现问题反而应 ...

确实如此，验证阶段有问题反而是好事情，解决了，避免以后再出现不可预料的问题。

luknqqnuq1

心甜ypn 发表于 2024-10-31 08:50
插入就有风险，假设前两批没问题，中间加了F，最后一批出问题了，怎么解决？再连续3批吗？

找原因啊，出问题了是工艺不稳定？还是清场没做好？

其实真正做产品的都知道，验证阶段发现问题反而应该高兴


隐藏的问题验证没暴露出来，申报审批了，以后想改就更麻烦了

研发多花1分力，未来生产、质量管理少出10分，百分力。

luknqqnuq1

luknqqnuq1 发表于 2024-10-31 08:25
为什么不许插入其他产品

所谓的连续三批，本意就是相同的工艺参数、生产条件。

找原因啊，出问题了是工艺不稳定，还是清场没做好，

其实真正做产品的都知道，验证阶段发现问题反而应该高兴

狸花ι

种个草，学习学习

白天的星星v2r

记得看到过问答，可以插入其他产品的生产，本产品连续三批就可以

心甜ypn

luknqqnuq1 发表于 2024-10-31 08:25
为什么不许插入其他产品

所谓的连续三批，本意就是相同的工艺参数、生产条件。

插入就有风险，假设前两批没问题，中间加了F，最后一批出问题了，怎么解决？再连续3批吗？

寻找一种味道

插入其他产品还叫连续吗？

luknqqnuq1

为什么不许插入其他产品

所谓的连续三批，本意就是相同的工艺参数、生产条件。

在这个基础上，任何多余的限值都是苛刻。

cxj0205

基本上都会3+1，或者更多，因为前面的算是工艺稳定的探索及修正的，风险是可以靠评估但是还是需要实际执行才能正在把控，只要不是再挑批次都能说得过去

PGYPGYPGY2021

得注意的是，一般首次工艺验证应当是连续的批次，中间不穿插其他产品的生产。
这出自哪里？

来自安卓APP客户端

大呆子

这个回答没有什么特别的呀，连续生产四批，只要不是挑选，有什么不可以的，事先作个方案就行，比如，新产品技术转移，最少是一加三，只要不从中间挑选就可以了