关于灯检机与贴标机和包装机连线，灯检的AQL抽检工作

ABCqdt

有三个疑问啊1. 灯检机抽检工作如何进行呢？是不是和常规的抽检方式一样，设备可以自动踢出目检的样品；
2. 如果发现AQL抽检不合格，都已经贴标包装了啊，

3. 还涉及灯检机剔除的，人工再复检一遍，人工复检的合格，那人工的AQL怎么抽检呢

Jingisme

袁润泽 发表于 2025-9-26 15:58
请教一下，我们灯检后再由QA抽检，每盘（一盘约400支）中抽取20支，只要抽检出不合格品全部重 新灯检。我 ...

没有缺陷分级管理的话，是不是你们就不记录每批产品的每种缺陷产品的数量吗？

袁润泽

Jingisme 发表于 2025-8-12 15:53
AQL ( Acceptance Quality Limit) 抽检：AQL抽样是对灯检效果再确认的措施，企业应合理制定每种缺陷等级 ...

请教一下，我们灯检后再由QA抽检，每盘（一盘约400支）中抽取20支，只要抽检出不合格品全部重 新灯检。我们没有对灯检缺陷分级管理制定相关标准，对于灯检抽检要求必须100%合格，这种抽检模式比AQL抽样更严格吧？

Jingisme

zero_ki 发表于 2025-3-3 08:39
AQL是针对灯检机抽样允许存在抽检不合格的,你们是怎么制定这个标准的啊？

AQL ( Acceptance Quality Limit) 抽检：AQL抽样是对灯检效果再确认的措施，企业应合理制定每种缺陷等级每种缺陷的AQL ,其中严重缺陷的推荐AQL范围是0.010%〜0.10%、中等缺陷的推荐AQL范围是0.10%〜0.65%、微小缺陷的推荐AQL 范围是 1.0%~4.0%。

Jingisme

ABCqdt 发表于 2024-12-25 13:07
不明白，灯检机灯检合格的该抽检可以抽检；那灯检机不合格的，人工再目检一遍，人工目检的还需要抽检么？

二段灯检（人工复检）中检出的合格产品需要进行AQL抽检。

daocaoren112

zero_ki 发表于 2025-3-3 08:39
AQL是针对灯检机抽样允许存在抽检不合格的,你们是怎么制定这个标准的啊？

这也是分类别的啊，有的允许，有的不允许有啊。
法规上都有标准啊，有个表格，根据标准来就行。

zero_ki

daocaoren112 发表于 2024-12-26 14:06
我觉得你方向有点错了。
灯检机剔除的产品，做不合格产品，就不要再对它做什么了，直接报废，不需要再进行 ...

AQL是针对灯检机抽样允许存在抽检不合格的,你们是怎么制定这个标准的啊？

ss602774344

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zrf779

AQL结果没有合格，能流入下一工序吗？AQL可以作为放行依据。

daocaoren112

ABCqdt 发表于 2024-12-26 14:35
有个问题是，
1. 有灯检机和贴标机连线，灯检机出来的直接去贴标线。关于这个的AQL抽检控制。比如可以在 ...

1.AQL抽检是有范围的，在范围内，是允许的，超范围走偏差；
2.二次灯检需要评估，也就是有正经理由支持你二次灯检。二次灯检要单独进行AQL抽检，整个灯检样品还要来一次AQL抽检，也就是说二次灯检后的合格品，要抽2此。我记得这个指南上面也有介绍。

天涯咫尺1

天涯咫尺1 发表于 2024-12-25 22:08
都说了有AQL，不必在意灯检机未检出，你的灯检缺陷类型有进行分级管理，那些是严重的，那些是微小的。严 ...

没有碰到过，灯检机有些缺陷比较难识别，如果比较关键，数量多，建议人工针对这种类型的缺陷再确认下。

ABCqdt

daocaoren112 发表于 2024-12-26 14:06
我觉得你方向有点错了。
灯检机剔除的产品，做不合格产品，就不要再对它做什么了，直接报废，不需要再进行 ...

有个问题是，
1. 有灯检机和贴标机连线，灯检机出来的直接去贴标线。关于这个的AQL抽检控制。比如可以在灯检机进行抽检，合格还好，要是不合格，以前的产品得返工。

2. 灯检机不合格，一般会有人工或者灯检机的二次检查，多数是气泡会影响判断，这个指南是承认的。二次检查的还要不要有AQL抽检

daocaoren112

我觉得你方向有点错了。
灯检机剔除的产品，做不合格产品，就不要再对它做什么了，直接报废，不需要再进行人工复核。
AQL是针对灯检机检出是合格的产品进行抽样，而且也是允许存在抽检不合格的，只是数量有限制，毕竟灯检机做不到百分百检出。
看你的问题当中，有点乱啊。做完AQL才能进行下一道工序啊，AQL没检查出不合格，贴签的时候还有检查？看可见异物？有点本末倒置了。
关于机检不合格，再人工检查这个问题，你是想问二次灯检吗？这个GMP指南里有介绍，你可以看看，但是需要评估，有正当理由才能进行二次灯检，否则会被挑战的。

daocaoren112

大兴西北！ 发表于 2024-12-26 09:06
有的瓶内异物在高速旋转后会被甩到瓶颈处或者粘到胶塞上，而这两处没有摄像检测，这种情况你有遇到过吗， ...

不管哪家的灯检机，都做不到100%检出的，这是默认的，都存在一定的死角。
液体制剂，为什么会有胶塞？大输液？大输液也用不到灯检机啊。
灯检机是有检测范围的，而且这个范围不可能把产品整个都包含在内，所以就导致不能百分百检查，没办法的，除非技术有重大突破，短期内不太可能实现。

ABCqdt

大兴西北！ 发表于 2024-12-26 09:06
有的瓶内异物在高速旋转后会被甩到瓶颈处或者粘到胶塞上，而这两处没有摄像检测，这种情况你有遇到过吗， ...

这个可能比较常见，目前我还没遇到过。。。可能只有经过调试，确认概率啥的

大兴西北！

天涯咫尺1 发表于 2024-12-25 22:08
都说了有AQL，不必在意灯检机未检出，你的灯检缺陷类型有进行分级管理，那些是严重的，那些是微小的。严 ...

有的瓶内异物在高速旋转后会被甩到瓶颈处或者粘到胶塞上，而这两处没有摄像检测，这种情况你有遇到过吗，如何处理的？
我们用的楚天的灯检机，这种就是没办法检测到

大兴西北！

ABCqdt 发表于 2024-12-25 13:09
相当于灯检合格后没有抽检，是在小盒进行AQL抽检了？

是的12345678

天涯咫尺1

大兴西北！ 发表于 2024-12-25 09:21
我们现在的做法就是一次灯检，剔除品二次灯检，仍然剔除的作为不合格品，过程没有AQL，以装盒后产品作为AQL ...

都说了有AQL，不必在意灯检机未检出，你的灯检缺陷类型有进行分级管理，那些是严重的，那些是微小的。严重缺陷对灯检机来说，未识别出的接受标准为0，微小的，灯检机有些可能未识别，虽是缺陷品，但在一定数量内是可以接受的。你说的安全角度，是那些对产品质量有影响的缺陷。如果灯检机不能识别，灯检机不合格，灯检机灯检过的，需要安排人员进行最终灯检。像那些轻微的缺陷，是不会影响产品的质量，不会对患者健康带来不利影响，只为影响公司形象和患者或者医生用药的信心，这些，看公司自己的规定，一般是在一定数量内，是可以流入市场的。

ABCqdt

Blackfishkce 发表于 2024-12-25 13:35
QA要抽检也是现场查看抽检了，入库后很少再检包装了

连线的话，AQL抽检这个控制没有法规明确说明，怎么做感觉都有风险。。。

Blackfishkce

ABCqdt 发表于 2024-12-25 13:09
相当于灯检合格后没有抽检，是在小盒进行AQL抽检了？

QA要抽检也是现场查看抽检了，入库后很少再检包装了