要做验证，参考什么资料比较好

Francis-shuQ

领导要做验证，应该参考什么资料比较好呢？
直接参考制药方面的验证资料吗？

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Francis-shuQ

天坑杨 发表于 2025-01-13 17:48
医疗器械的验证都比药品简单。
设备可以参考制药的，这方面我也不大懂。
工艺上的，一个比较注意的点是抽样量，这也是13485上明确提到的，最好还是要有，按照 FDA推荐：验证和确认的样本量选择（通过置信度和可靠度） 这个pdf来做，根据工艺的风险决定置信度和可靠度，当然这个风险判定你可以不写，有这个意识就行。还有一个必须得每个工艺动手操作过，不然很难整对。
设计开发验证，主要是针对你的输入输出是否对应、无矛盾，且验证是否充分。公司有对应文件的话，你可以看下DHF，里面就有。还有就是参考你的设计开发控制程序，还有13485，对着13485，这点还是比较好抓的。

感谢这位大哥

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天坑杨

Francis-shuQ 发表于 2025-1-13 14:29
都有，算是概念上的请教

医疗器械的验证都比药品简单。
设备可以参考制药的，这方面我也不大懂。
工艺上的，一个比较注意的点是抽样量，这也是13485上明确提到的，最好还是要有，按照 FDA推荐：验证和确认的样本量选择（通过置信度和可靠度） 这个pdf来做，根据工艺的风险决定置信度和可靠度，当然这个风险判定你可以不写，有这个意识就行。还有一个必须得每个工艺动手操作过，不然很难整对。
设计开发验证，主要是针对你的输入输出是否对应、无矛盾，且验证是否充分。公司有对应文件的话，你可以看下DHF，里面就有。还有就是参考你的设计开发控制程序，还有13485，对着13485，这点还是比较好抓的。

岁寒三友

先找器械行业标准，没有的可以参考药品标准

峰行天下

参考GMP指南2023版，根据类型、剂型选择指南，

Francis-shuQ

天坑杨 发表于 2025-01-13 14:01
设备？工艺还是设计开发的验证？

都有，算是概念上的请教

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要饭讨生活

工艺验证？设备验证？厂房验证？

天坑杨

设备？工艺还是设计开发的验证？

winchetan

参考对应验证相关的法规要求，指南，标准，如EO灭菌，参考11135标准，或者只是国内销售，参考对应转化的法规。这些标准涉及好多相关标准，也同步要学习

EPO2B小青年1

如果找不到具体指南，可以参考制药相关验证指南进行

深夜哭的舔狗

得看你做哪方面的，比如灭菌的就有法规来详细写，论坛多的是你搜一下

机智鼠

在药学和医疗器械领域，验证是确保产品质量与一致性的重要环节。对于领导来说，进行验证时，应参考以下资料：

1. **《药品生产质量管理规范》（GMP）**：这是制药行业的基本法规，其中详细规定了工艺验证的要求和方法。

2. **相关指南和标准**：如《中国药典》、ICH（国际人用药品注册技术协调会）的Q系列指南等，这些提供了详细的验证方法和标准。

3. **医疗器械相关法规**：如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等，这些法规明确了医疗器械生产和验证的要求。

4. **专业书籍和文献**：如《制药工艺验证》、《医疗器械质量管理体系》等，这些书籍提供了丰富的理论知识和实践经验。

5. **行业标准和最佳实践**：可以参考行业内公认的标准和最佳实践，以确保验证工作的科学性和有效性。

综上所述，在进行验证时，应综合考虑以上资料，并结合实际情况制定合适的验证方案。同时，建议咨询专业的药学或医疗器械专家，以确保验证工作的顺利进行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13712754309

你是医疗器械？直接搜索就很多资料了